首个凝血因子Xa抑制剂的解毒剂!Andexxya获欧盟有条件批准,逆转利伐沙班/阿哌沙班抗凝活性

首个凝血因子Xa抑制剂的解毒剂!Andexxya获欧盟有条件批准,逆转利伐沙班/阿哌沙班抗凝活性
2019年04月29日 17:32 新浪网 作者 生物谷

2019年04月29日/生物谷BIOON/--Portola是一家专注于发现、开发和商业化创新疗法用于治疗血栓和其他血液疾病的制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Andexxya(andexanet alfa),该药是欧洲首个也是唯一一个凝血因子Xa抑制剂(拜耳/强生Xarelto[利伐沙班]、百时美施贵宝/辉瑞Eliquis[阿哌沙班])的解毒药物,用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝逆转。Portola公司已计划在2019年下半年在选定的欧洲国家率先推出Andexxya。

在美国,Andexxya的品牌名为Andexxa,于2018年5月获得FDA加速批准,成为美国市场首个也是唯一一个凝血因子Xa抑制剂的解毒药物。

欧盟委员会有条件批准Andexxya,是基于2项III期ANNEXA研究(ANNEXA-R,ANNEXA-A)以及来自IIIb/IV期研究ANNEXA-4的数据。前2项研究评估了Andexxya在健康受试者中逆转因子Xa抑制剂利伐沙班或阿哌沙班抗凝活性的安全性和有效性,后一项研究在352例出血患者中评估了Andexxya的疗效和安全性。所有这3项研究的数据均已发表在《新英格兰医学杂志(NEJM)》。研究数据证实Andexxya逆转因子Xa抑制剂利伐沙班和阿哌沙班抗凝作用的安全性和有效性。结果显示,Andexxa可迅速而显著地逆转抗Xa因子的活性, 与基线相比,利伐沙班活性下降了97%、阿哌沙班活性下降了92%。

作为有条件批准的一部分,Portola公司将提供ANNEXA-4研究以及美国FDA要求的一项随机对照临床研究的最终研究报告,以及其他药代动力学数据。

首个凝血因子Xa抑制剂的解毒剂!Andexxya获欧盟有条件批准,逆转利伐沙班/阿哌沙班抗凝活性

德国德累斯顿大学医院血液科血栓研究科主任、医学博士Jan Beyer Westendorf表示,“医学界一直在热切期待Ondexxya的批准,以及该药快速逆转利伐沙班或阿哌沙班抗凝作用的能力。随着欧洲患者使用这些因子Xa抑制剂的数量持续增加,与出血相关的住院率也在增加。Ondexxya的批准代表着在这些患者治疗方面向前迈出了重要的一步,这些患者以前没有批准的治疗方案。”

Portola公司总裁兼首席执行官Scott Garland表示,“欧洲对逆转剂的需求尚未得到满足,该地区服用Xa因子抑制剂的患者数量几乎是美国的2倍,并且继续以显著的速度增长。为了帮助确保我们尽快接触到尽可能多的患者,我们最初的产品发布工作将集中在一个选定的国家组,其中Xa因子使用率最高。我们非常自豪,在短短一年的时间里,我们已经获得了美国和欧洲对这种潜在的救命药的认可,并期待着继续扩大这些国家和地区的患者获取。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:European Commission Grants Conditional Marketing Authorization for Portola Pharmaceuticals’ Ondexxya™ (andexanet alfa), the First and Only Antidote for the Reversal of Factor Xa Inhibitors

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