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最早“以身试药”权威专家回应公众关切:第二针约2周后能检出较高抗体

最早“以身试药”权威专家回应公众关切:第二针约2周后能检出较高抗体
2021年01月27日 09:44 新浪网 作者 东莞时间网
▲工作人员对新冠病毒灭活疫苗样品进行检测。新华社发

  新冠来袭,作为抵御病魔的强有力武器,疫苗被无数人寄予厚望。在这场疫苗研发攻坚战中,以国药集团中国生物技术股份有限公司(下文简称中国生物)为代表的我国企业一直走在前列。

  新冠疫苗究竟是怎样研发出来的?中国有近14亿人,需要怎样的覆盖率……近日,记者对话中国生物董事长、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明,回应公众关切。

  接种

  “对于疫苗的安全性,接种者不用担心”

  问:近期,英国发现的变异新冠病毒备受关注,新冠疫苗对变异后的病毒是否有效?

  答:从我们目前收集到的数据看,全球不同地方分离出来的病毒,我们灭活疫苗产生的抗体全部可以覆盖。

  国家药监局审评通过的分析数据显示疫苗保护效力为79.34%,高于世界卫生组织50%的指标。一般来说,多数疫苗有效率超过70%即可在我国上市。在呼吸道疾病疫苗普遍保护率相对较低的情况下,我们的新冠疫苗属于“优等生”。

  2020年底,国家药监局批准中国生物的灭活新冠疫苗附条件上市。“附条件上市”相当于给企业留了“家庭作业”,主要是持续监测观察抗体的持久性等。对于疫苗的安全性,接种者不用担心。2021年1月13日,国务院联防联控机制发布会介绍,我国已累计开展重点人群新冠病毒灭活疫苗接种超1000万剂次,证明新冠病毒灭活疫苗具有良好的安全性。

  建立较稳固的群体免疫屏障:

  理论上“中国要接种的人数范围在9亿至12亿”

  问:中国有近14亿人,需要怎样的覆盖率,才能通过注射疫苗构筑起免疫之墙和保护屏障?

  答:在新冠病毒来袭前,我国还没有一个高等级的生物安全生产设施。我们借鉴高等级病原微生物实验室建设标准和自身生产工艺特点,分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间,经国家有关部门检查和认证后,已投入规模化生产,今年预计产能可达到10亿剂以上。

  据以往疫苗预防接种的效果观察,结合新冠疫苗临床试验显示的保护率,理论上要有70%至85%左右的人群接种疫苗,才可能建立较稳固的群体免疫屏障。以此来算,中国要接种的人数范围在9亿至12亿人。

  技术

  从立项获批到研发、上市330多天:“时间前所未有的短”

  问:此次中国生物的新冠疫苗从研发到上市用了多久?

  答:疫苗从立项获批到研发、上市,总计用了330多天的时间。

  中国生物的新冠疫苗从研发到上市,有几个主要节点:一是2020年4月12日,武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验,4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。二是2020年6月23日阿联酋国际临床试验,也就是Ⅲ期临床试验正式获批。三是国内紧急使用,武汉生物制品研究所在2020年6月30日获得了紧急使用许可,北京生物制品研究所在7月23日获得许可。四是国外紧急使用,阿联酋2020年9月14日首先批准紧急使用,紧接着巴林于11月3日、埃及于2021年1月2日也批准紧急使用。五是国际上注册上市,阿联酋2020年12月9日批准正式注册上市,巴林12月13日批准正式上市。六是在国内第一家附条件上市,时间是2020年12月30日。

  具有5大特点:“灭活疫苗是个既传统又现代的技术”

  问:在疫苗的诸多技术路线中,中国生物为什么最终选择灭活这一技术路线?

  答:中国生物新冠灭活疫苗具有技术安全性、防护有效性、人群普适性、储运便捷性和产能可及性等特点,安全性非常好,有效性数据超过了临床研究预设的目标,冷链储运条件符合全球大多数国家的国情,产能充足,能够满足大范围的接种使用。

  同时,有别于过去的灭活疫苗生产技术,中国生物采用先进的细胞培养技术、纯化工艺技术及质量控制方法,生产效率高,质量控制指标完全达到国际先进水平。

  新冠灭活疫苗将全病毒进行培养,然后通过灭活和纯化,制备成灭活疫苗,其抗原成分完整,保护性更加全面。2020年7月中国生物新冠疫苗获批紧急使用以来,在自愿、知情、同意的前提下,对高风险暴露人群累计完成数百万剂次的新冠疫苗紧急接种工作。其中7万多人赴海外一百多个国家有发病的疫区工作,在同一工作生活环境下,接种疫苗者中没有病例报告。此外,灭活疫苗有着自己的储运便捷性优势,不需要重构冷链体系设施,可大规模降低成本。

  研发

  “以身试药”是传统:

  “9个月里被抽了约60管血”

  问:《中国疫苗百年纪实》这本书告诉人们,疫苗研发从来不是简单的事,而是以命相搏。这次新冠疫苗研发也是这样吗?

  答:是的,我是去年3月23日最早接种我们研发疫苗的人,作为最早一批“以身试药”者,接种新冠灭活疫苗后没有任何异常情况,就是打针的地方稍微疼一点。因为接种后要定期检测抗体,我在9个月时间里已经被抽了约60管血,因为要定期观察的血液指标比较多。打第一针后的第二个星期就能检测到抗体,打第二针后2周左右就能检测出较高的抗体水平。

  “以身试药”就是一个传统。新冠灭活疫苗临床试验中,累计有几万名入组受试者接种疫苗,其中很多是生物制品人。

  事实上,中国生物在2020年3月底启动了志愿接种,包括国药集团四级企业党政主要负责人在内的数十名志愿者撸起袖子,自愿参加了人体预测试。

  生产

  新冠疫苗整条生产线:

  设备实现95%国产化率

  问:新冠疫苗生产线自主化程度如何?

  答:从2020年1月23日武汉封城,到3月23日我接种第一针疫苗,只用了2个月的时间。中国生物能这么快做出疫苗,并且今年产能将达到10亿支,在全世界范围内看都是很不容易的。

  灭活疫苗是传统、经典的路线,我要特别强调灭活路线它不是“落后”,这次新冠疫苗的诞生,里面包含了很多的创新因素,包括生产工艺技术的创新和质量标准的提升。同时通过这次车间的建设,创造了车间建设的“火神山”速度,实现了整条生产线设备95%的国产化率。

  合作

  中国疫苗找到了国际临床试验合作新的“打开方式”

  问:此次是中国疫苗首次在海外大规模开展上市前的Ⅲ期临床试验,海外临床试验情况如何?

  答:在海外临床试验方面,我们与阿联酋、巴林、阿根廷、埃及、秘鲁等国家开展合作,综合考虑国家的合作意愿和医疗卫生及科研条件,这几个国家的政府部门都非常支持,一些国家领导人、知名政要都主动成为疫苗接种的志愿者。

  从参与Ⅲ期临床试验的人员规模来说,是我们在国际上开展了覆盖志愿者国别最多的临床试验,Ⅲ期临床试验接种人数超过了6万人,接种志愿者涵盖了125个国籍,覆盖人群及其所属国别量均创全球第一。

  此外,从中国到海外参与临床试验的团队不仅有国药集团和中国生物的团队,还有来自国家疾控中心、河南省疾控中心的专业人员及第三方临床监查方。我们与当地的合作伙伴及一流的研究团队密切合作,取得了很好的效果。

  记者 李斌 林苗苗 陈钟昊

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