整理丨fatgoose

　　共计 20条简讯 | 建议阅读时间 2分钟

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　　政策简报

　　CDE发布“单臂临床试验支持抗肿瘤药上市申请”征求意见稿

　　6月20日， CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。单臂试验是指设计为开放，不设立平行对照组的一种临床试验。（CDE）

　　产经观察

　　三生国健核心技术人员朱桢平离职后将入职丹生医药

　　今日消息，有投资者对于三生国健核心技术人员朱祯平离职后去向相关问题向该公司提问，公司回答表示，朱祯平离职后将入职丹生医药。在此之前，朱博士曾任美国Kadmon执行副总裁，美国ImCloneSystems研发副总裁，Genentech蛋白和抗体工程博士后等职位。（新浪医药新闻）

　　圆因生物完成超过2.8亿元人民币A轮融资

　　6月21日，圆因生物宣布顺利完成超过2.8亿元人民币A轮融资。圆因生物于2021年4月创立于北京，科学创始人魏文胜团队成功将环状RNA技术转化为生产力，成立圆因生物，专注于利用环状RNA 技术开发疫苗及新型疗法。（新浪医药新闻）

　　玄宇医疗完成亿元A轮融资

　　近日，玄宇医疗宣布已完成亿元A轮融资，本轮投资由杏泽资本、兴证资本联合领投，所筹资金将用于进一步扩充研发管线、临床试验、人员补充等。（新浪医药新闻）

　　深研生物完成亿元级B轮融资 斯道资本领投

　　近日，深研生物宣布完成了亿元级B轮融资。本轮融资由斯道资本领投，将用于公司细胞治疗智能化生产装备平台的研发及海内外市场拓展，进一步推动CGT产业实现降本增效。（新浪医药新闻）

　　药闻医讯

　　Solasia公司有机砷药物Darvias在日本获批上市

　　日前，日本Solasia Pharma公司宣布，MHLW已批准有机砷药物Darvias上市，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。这是这款创新疗法在全球范围内首次获批。Darvias是一款具有抗癌活性的有机砷化合物。发表在Japanese Journal of Clinical Oncology的1期临床试验结果显示，在14名能够被评估的患者中，1名患者获得完全缓解，3名患者获得部分缓解，6名患者疾病稳定。（药明康德）

　　Rune Labs StrivePD软件生态系统获得FDA认证

　　日前，Rune Labs宣布其所针对帕金森病（PD）开发的StrivePD软件生态系统已获得美国FDA的510（k）认证，用以收集通过苹果智能手表测量的病患症状数据。帕金森病是世界上第二常见的神经退行性疾病，WHO预估全球有超过850万人患有此疾病。StrivePD生态系统直接通过苹果的Movement Disorder应用程序接口（API）直接获取数据，将使基于数据驱动的帕金森病照护管理与临床试验设计成为可能。（药明康德）

　　苑东生物制药舒更葡糖钠注射液获批

　　6月20日，NMPA显示，苑东生物制药以仿制4类报产的舒更葡糖钠注射液获批，成为该产品第3家获批的国内企业。舒更葡糖钠注射液是由默沙东开发的选择性神经肌肉阻滞拮抗剂，2008年欧盟获批，随后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。（NMPA）

　　太极制药铝碳酸镁混悬液获受理

　　日前，CDE官网显示，太极集团四川太极制药以仿制3类报产的铝碳酸镁混悬液获受理。铝碳酸镁混悬液主要用于慢性胃炎、与胃酸有关的胃部不适症状。数据显示，2021年铝碳酸镁混悬液在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过1500万元，其中，在中国城市实体药店终端增速最快，同比增长达140.70%。（CDE）

　　永太药业盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批

　　近日，永太科技发布公告称，其子公司浙江永太药业以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批，视同过评。盐酸度洛西汀是一种神经元 5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂，主要用于抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨骼疼痛。（企业公告）

　　博瑞制药3类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」获批上市

　　6月20日，NMPA官网显示，博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市。磷酸奥司他韦是一种选择性的神经酰胺酶抑制剂，能够阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放。（NMPA）

　　泽璟制药新型JAK抑制剂将递交Pre-NDA申请

　　6月21日，泽璟制药宣布，其自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心III期临床试验（ZGJAK016）完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定ZGJAK016试验达到预设的主要终点。这是该产品首个成功的III期临床研究。（E药经理人）

　　诺华山德士高浓度版Humira仿制药在欧盟进入审查

　　日前，山德士表示欧洲EMA已接受其高浓度100mg/mL剂量Hyrimoz的监管审查申请。为了进一步支持此次申请，山德士还开展了一项1期药代动力学桥接研究，比较了50mg/mL和100mg/mL剂量版本Hyrimoz的疗效数据。（新浪医药新闻）

　　欧洲EMA审查百时美施贵宝Breyanzi用于LBCL二线治疗

　　日前，百时美施贵宝宣布，Breyanzi疗法的II型变更申请已获得EMA的验证，并已开始集中审查程序。此次II型变更申请得到了关键性3期TRANSFORM研究的数据支持，该研究评估了Breyanzi作为成人复发或难治性LBCL二线治疗，与由抢救化疗、高剂量化疗和HSCT组成的标准疗法的疗效比较。（新浪医药新闻）

　　单克隆抗体apitegromab治疗SMA患者2期阳性结果公布

　　近日，Scholar Rock公布了2期TOPAZ试验的扩展数据，表明单克隆抗体apitegromab在2型和3型脊髓性肌萎缩症（SMA）非卧床患者中产生了持久益处。SMA是一种罕见的遗传性疾病，在美国影响约30000名患者。SMA会破坏肢体和躯干的运动神经元和肌肉，通常表现在幼儿身上，且往往是致命的。（新浪医药新闻）

　　阿斯利康三款抗体新药在中国启动3期临床试验

　　6月20日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康有三款抗体新药在中国启动了3期临床试验，分别为抗CD73抗体oleclumab、抗NKG2A抗体monalizumab、靶向I型干扰素受体的抗体新药anifrolumab，涉及的适应症包括特定非小细胞肺癌、活动性狼疮性肾炎成人患者。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

　　SoniVie试点研究器械临床试验申请获批

　　6月20日，SoniVie公司宣布，TIVUS的一项试点研究的器械临床试验申请（IDE）获得美国FDA批准，意味着TIVUS可以启动在美国的临床试验。根据新闻稿，本次获批的临床研究为使用TIVUS进行去肾神经术，用以治疗顽固性高血压。（药明康德）

　　阿斯利康创新疗法III期研究成功 将递交上市申请

　　6月21日，阿斯利康宣布，eplontersen用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变多发性神经病变的III期NEURO-TTRansform研究在中期分析时达到共同主要终点和次要终点。Eplontersen已获FDA孤儿药资格，目前正在进行III期CARDIO-TTRansform试验，以评估eplontersen治疗淀粉样转甲状腺素心肌病(ATTR-CM)的疗效。（医药魔方）

　　强生EGFR/c-Met双抗在中国申报皮下注射新剂型

　　6月21日，CDE官网显示，强生靶向EGFR和c-Met的双特异抗体amivantamab皮下注射剂型在中国申报临床试验。Amivantamab是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体。强生此次申报临床的EGFR/c-Met双抗的剂型为皮下注射，相比静脉注射，皮下注射能够显著提升用药的方便程度，改善肿瘤患者的生活质量。（CDE）

　　新型抗精神病药 石四药拿下首仿

　　6月20日，国家药监局官网显示，石家庄四药以仿制4类报产的布南色林片获批生产，为国内首仿。布南色林是由日本住友制药研发的一种新型的非典型抗精神病药，属于高度选择性的5-HT2受体和多巴胺D2受体拮抗剂，对多巴胺D1受体、α1肾上腺素受体、组胺H1受体和M1胆碱受体亲和力较小，临床上用于治疗精神分裂症等。（NMPA）