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好消息!辉瑞新冠口服药获FDA授权,住院和死亡的风险将降低90%

好消息!辉瑞新冠口服药获FDA授权,住院和死亡的风险将降低90%
2021年12月23日 11:23 新浪网 作者 美股投资网

  根据美国疾病控制与预防中心的数据,Omicron已迅速在美国蔓延,即将代替delta成为主要毒株,在截至12月18日的一周内,该毒株占新发病例的73%。数据显示,美国的七天移动平均数为14.9万例,是两周前的两倍多。

  但是好消息也是接踵而至,就在今天,美国食品和药物管理局批准了辉瑞公司 (PFE)的 Covid-19 药物Paxlovid的紧急使用授权 ,这是全世界第一款获得授权的专门用于对抗新冠病毒的口服抗病毒药物。这也是可以使新感染患者在家治疗而远离医院的第一种药物,是我们在抗击这场全球大流行的斗争中向前迈出的重要的一大步。

  

  Paxlovid由两种主要成分组成:nirmatrelvir(PF-07321332)是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性,破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分ritonavir则让nirmatrelvir能在身体里保持更长时间的活性,更好地抗击病毒。

  

  FDA的新闻稿中提到,适用这款药物的人群有着限制。他们需不小于12岁,体重不低于40公斤,且新冠病毒直接检测的结果为阳性。这些患者有较高风险发展为重症新冠疾病(如住院或者死亡)。这包括老年人和那些患有肥胖症和心脏病的人。Paxlovid为期五天的疗程包括每天两次服用3粒药丸,这是一款处方药,可在新冠确诊,且在症状出现的五天内尽快使用。上周,辉瑞发布了最新结果,显示如果在首次出现症状的几天内给予高危成人,这种治疗可将住院或死亡的风险降低89%。如果在出现症状的前五天内给药,风险降低88%。

  另外,默克公司(代号:MRK)生产的一种抗病毒药物也有望很快获得批准。但辉瑞的药物几乎肯定是首选,因为其副作用轻微,疗效优越,包括最有可能患严重疾病的患者住院率和死亡率降低近90%。

  默克公司也已为其抗病毒药莫诺匹韦(antiviral pill, molnupiravir)申请紧急使用授权。11月底,FDA顾问以13票对10票的投票结果勉强推荐了它,因为数据显示它可以将高危成人的住院或死亡风险降低30%。这低于之前的分析,表明该数字可能约为50%。FDA尚未宣布是否会批准这种治疗。但无论如何,这也是给我们未来提供了更多或许更好的选择。

  辉瑞和默克公司生产的药物对奥密克戎变种也有效,因此人们不用太担心。辉瑞目前在全球有18万个疗程可供选择,其中约6万至7万个疗程分配给美国联邦卫生官员。预计联邦卫生官员将提前向美国受灾最严重的地区配给药物。

  就当下而言,Paxlovid将会是一种更快、更便宜的治疗早期新冠感染的方法,但是由于生产周期长,目前约需要9个月,所以最初的供应量将非常有限,辉瑞表示明年可以将生产时间减半,从而增加生产。

  

  辉瑞公司表示,明年将在全球范围内生产8000万个疗程,与英国、澳大利亚和其他国家签订合同。

  11月,拜登政府宣布将斥资52.95亿美元购买了1000万个疗程。拜登总统表示,他对辉瑞的“有希望的数据”感到鼓舞,拜登称Paxlovid是“我们对抗病毒的潜在强大工具,包括Omicron变种”,但强调接种疫苗和接受加强注射仍然是“我们拯救生命的最重要工具”。

  就如FDA同样指出,Paxlovid的授权并不包括新冠暴露前后的预防,也不包括危重症新冠患者的治疗,Paxlovid并不能代替疫苗。

  经批准后,美国应该有近40万疗程的默克molnupiravir和6.5万疗程的辉瑞Paxlovid。官员表示,到明年1月底,政府预计将收到默克公司总计约300万套课程,以及辉瑞公司26.5万套课程。

  这些官员说,辉瑞公司的药片产量预计将稳步上升,到7月美国将收到1000万疗程的全部订单。

  另外还有一则来自美军的重磅消息,似乎研制出了“超级疫苗“。

  据美国军事媒体Defense ONE报道,陆军研究所在2020年初收到了新冠病毒的第一次 DNA 测序后,就决定专注于研究一种“超级疫苗”,该疫苗不仅可以对抗现有毒株,还可以对抗其所有潜在变种。

  

  科学家们花了整整一年的时间,攻克了这一难题,在今年年初开始在动物身上做临床试验,取得了积极的效果,他们将此疫苗命名为“Spike Ferritin Nanoparticle”(SpFN)。

  与美国现有的新科技mRNA疫苗不同,SpFN是使用一种具有24个面的足球形蛋白质作为其疫苗载体,使科学家能够将多种冠状病毒株的尖峰附着在蛋白质的不同面上。

  陆军研究所的传染病科主任凯文·莫加拉德博士在接受采访时说,针对Omicron 和其他变种测试疫苗的人体试验的第一阶段于本月结束,再次取得了积极的结果,目前正在接受最终审查与总结。

  车到山前必有路,船到桥头自然直,在Omicron肆虐之际,又同时有多则好消息陆续传来,新冠疫情转折点或许正在路上了,曙光在望,愿其可以在2021年的结尾画上一个相对好看的句号,也为2022开一个好头。

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