新浪新闻客户端

第七分局监管和服务并重助力新冠疫情防控

第七分局监管和服务并重助力新冠疫情防控
2021年01月18日 00:00 新浪网 作者 湘湘xv

  近期,受国内外新冠肺炎疫情形势发展和市场需求影响,第七分局辖区内长期停产的疫情防控用医疗器械生产企业开始纷纷申请恢复生产。为保证医用口罩、防护服、红外额温计等疫情防护用医疗器械质量安全和科学合理供给,第七分局坚持监管和服务并重,立足职责,恪尽职守,主动靠前服务,进一步加大对重新恢复生产企业引导和监管力度,助力疫情防控大局。

  一是严格实施停产报告和恢复生产报告制度。企业连续停产以及及停产后恢复生产前,必须书面向监管部门报告,待现场复查确认符合规范后,才能恢复生产。二是引导科学合理供给。牵头搭建了辖区内疫情防控用医疗器械生产交流微信群,促进企业之间信息互通,引导疫情防控用医疗器械生产企业科学研判市场形势,合理做好原材料和成品库存,合理做好生产安排。三是开辟恢复生产绿色服务通道。对有恢复生产需求的医疗器械生产企业,分局指定专人对接服务,开辟绿色服务通道,第一时间组织现场复查。对生产条件符合要求的企业,绝不因不能及时检查而延误恢复生产。四是严格检查质量。针对当前绝大部分疫情防控用医疗器械生产企业都是应急转产企业,且长时间停产引发的人员变更频繁、质量管理体系不能正常运转等客观现状,执法人员在进行恢复生产现场复查时,紧盯安全红线,坚持问题导向和底线思维,严格按照医疗器械生产环节检查重点和风险清单实施检查,严查企业原材料把关、生产过程控制、成品检验及出厂放行等重点环节,全面查找质量管理体系安全风险,督促企业严格按照经注册的产品技术要求组织生产。对生产质量管理体系存在严重缺陷的,一律不得恢复生产。

  下一步,第七分局将结合“药品安全春风行动”,组织对疫情防控用医疗器械生产企业全覆盖检查,同时持续开展医疗器械监管法规和专业技术培训,不断强化企业主体责任,全力指导帮助应急转产企业做好应急注册产品延续注册工作,强化常态化疫情防控医疗器械风险监管。

  【来源:第七分局】

  版权归原作者所有,向原创致敬

特别声明:以上文章内容仅代表作者本人观点,不代表新浪网观点或立场。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与新浪网联系。
新冠肺炎
权利保护声明页/Notice to Right Holders

举报邮箱:jubao@vip.sina.com

Copyright © 1996-2024 SINA Corporation

All Rights Reserved 新浪公司 版权所有