河北新闻网讯（张欣媛、张健）日前，得知威县邢台米娅医疗器械有限公司准备上马医用口罩生产线后，邢台市市场监督管理局医疗器械监管科工作人员积极指导企业建立医疗器械质量管理体系，使企业短时间内具备了申报二类医疗器械的能力。目前，该企业申报资料已被省市场监督管理局受理，申报工作已推进到质量管理体系现场核查阶段。

　　“疫情期间，针对准备上马医用口罩生产的企业，我们选派专业人员帮助指导企业科学进行场地清理、调试空调系统、压缩空气系统，协助企业制定主要原料SMS无纺布、SS无纺布和熔喷无纺布以及成品的质量标准，帮助指导企业编制工艺流程和关键工艺标准操作规程。”邢台市市场监督管理局医疗器械监管科副科长张凯介绍说，在工作人员的帮扶下，确保短时间内企业在人员、场地、设备设施、质量管理体系文件等方面基本符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，使其具备申报产品备案和生产备案的条件。

　　除该企业外，针对疫情期间多数申报应急注册二类医疗器械的企业为首次进入医疗器械行业，本身对医疗器械法律法规了解较少且缺少生产质量管理规范的知识和能力的现状，邢台市市场监督管理局医疗器械监管科还专门收集了医疗器械法律法规内容，整理印刷汇编分发给有意向申报的企业。

　　据统计，截至目前，邢台市市场监管局已帮助4家医用防护服、14家医用口罩和1家红外体温计生产企业取得产品注册证书和生产许可证，帮助10家医用隔离衣生产企业取得产品备案凭证和生产备案凭证。

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