国家药监局

　　两岁以下婴幼儿慎用14种感冒药

　　保健时报记者 董超

　　近日，国家药品监督管理局发布《关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告》（以下简称《公告》），对14种药品说明书的警示语、注意事项等项目进行统一修订。

　　《公告》所修订的14种药品包括氨酚麻美口服溶液、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等11种治疗儿童感冒专用药物，氨酚麻美糖浆、氨咖愈敏溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）等3种感冒用药，成人、儿童均可使用。

　　说明书需增加警示语：“不建议家长或监护人自行给两岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”注意事项一栏需标注“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量”。同时，需将“不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成分的抗感冒药”。

　　《公告》显示，上述14种药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　同时，药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师也应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　此外，省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。