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正海生物新厂区有了医疗器械生产许可证

正海生物新厂区有了医疗器械生产许可证
2021年01月24日 07:21 新浪网 作者 大小新闻客户端

  大小新闻客户端1月24日讯(YMG全媒体记者 刘洁 通讯员 王聪)昨日上午,记者走进位于烟台开发区南京大街7号的正海生物新厂区,技术人员和工人们正忙着调试设备,为即将开始的生产做着最后的准备。

  就在两天前,正海生物新厂区刚刚获得了由山东省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证。这标志着正海生物新厂区硬件设施建设及质量管理体系已达到医疗器械产业化生产的法规要求,对新厂区正式投产具有里程碑式的重要意义。

  正海生物新厂区位于烟台开发区南京大街7号,产业基地总投资2.36亿元,建设项目主要包括生物再生材料产业基地升级、研发中心,营销网络及信息化建设及其他附属设施的建设。

  “医疗器械生产许可认证作为医疗器械行业的强制认证和市场准入门槛,是产品产业化生产与销售的基础,正海生物新厂区医疗器械生产许可证的获批及研发、生产设备设施的升级,将进一步提升公司的生产产能、研发能力及管理水平,为公司后续发展提供更加现代化的坚实‘堡垒’。”烟台正海生物科技股份有限公司相关负责人介绍说。

  不只有新项目的快马加鞭,也有新产品的纷纷面世。面对来势汹汹的疫情,烟台开发区的生物医药企业“疫”不容辞,赫兹生物科技有限公司紧急成立抗新型冠状病毒药物研究攻关小组,成功筛选制备病毒纳米抗体;隽秀生物科技股份有限公司研发的新型绿色高效消毒剂,通过重大专项审批绿色通道,获得国家药监局审批;舒朗医疗科技有限公司设计生产“背穿式防护服”,提高对医护人员的防护作用,获得“省长杯”工业设计大赛奖项。

  记者了解到,烟台开发区共聚集生物医药企业100余家,销售收入超十亿元生产企业2家,境内上市企业4家、香港上市企业1家、新三板挂牌企业1家。目前,生物医药产业规模逼近300亿元,年均复合增长率超过20%,发展速度和发展质量在国内同级地区处于前列,国际影响日益扩大。全区生物医药产业已先后推出世界级创新成果和产品20多项,承担国家“863”计划、国家“重大新药创制”等重大专项20余项,获批及在研国家一类新药、国家三类医疗器械60多种,累计申请国外专利59件、国内专利985件,其中发明专利714件、科技成果100多项。

  “十四五”期间,烟台开发区将依托烟台国际生物药谷、业达国际生物医药创新孵化中心等平台建设,聚焦原料药、生物医药、现代中药、海洋创新药及高端医疗器械的研发生产,鼓励企业布局细胞治疗、精准医学成像等重大前沿领域,持续完善产品体系,形成规模优势,打造国际一流的医药与医疗器械研发生产基地、具有全国影响力的生命健康产业基地。

  责任编辑:王蕾

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