11月6日，广东省卫生健康委员会办公室发布《广东省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），以规范省内乙类大型医用设备配置使用管理，首次配置不超过5台，单一企业生产的不超过3台。

　　大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。

　　在2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出了相关规定。

　　按照4月9日国家卫健委发布的《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的最新调整，大型医用设备目录分为甲、乙两类，分别由中央和省级负责配置管理。其中，乙类大型设备需具备下列3个条件的2个以上：

　　1、采购价格在500万元至3000万元人民币（或等额美元）间；

　　2、单次检查或治疗收费价格在数百至数千元以上且相对应用面广、使用率高；

　　3、技术应用成熟，使用人员资质能力和相应配套设施设备必须满足特定要求以保障医疗质量安全。

　　新取得医疗器械注册证、首次配置的整台（套）单价在1000-3000万元（或等额美元）间的大型医疗器械暂列为乙类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。

　　据悉，广东省昨天发布的《办法》主要规范了省内乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，共6章38条，其中有几点值得关注：

　　一、支持社会办医疗机构发展配置规划

　　《办法》第一章第六条明确，在发展配置规划中明确简化许可程序的乙类大型医用设备品目，且满足配置要求的，社会办医疗机构可不受规模和规划数量的限制，按网上办事事项核发程序要求直接办理乙类大型医用设备配置许可证。

　　二、乙类大型医用设备配置申请条件限定

　　（一）属于国家发布的乙类大型医用设备品目；

　　（二）符合广东省乙类大型医用设备配置规划和相应品目配置要求；

　　（三）具有医疗机构执业许可证或《设置医疗机构批准书》，并设置相应的诊疗科目；

　　（四）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;

　　（五）医疗质量安全保障制度健全。

　　值得注意的是，根据国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，乙类管理目录有所调整，为：

　　1、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）。

　　2、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人），一类微创自动化手术设备。

　　3、64排及以上计算机断层扫描仪（CT）。

　　4、1.5T及以上磁共振成像系统（MR）。

　　5、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身），一类利用伽玛射线放射治疗肿瘤的设备。

　　6、直线加速器，利用X线放射治疗肿瘤的大型设备。

　　7、首次配置的整台（套）单价在1000-3000万元人民币间的大型医疗器械。

　　目录的调整，对业内企业的影响也是显著的。新版目录的实施，使部分设备配置审批权限下放到省级，审批或更直接，某些不在目录的低端CT、MR无需审批，对医疗机构增加配置大型设备将起正向激励作用。

　　三、限定设备配置数量

　　目前，我省各级公立医院在规模发展中仍存在盲目引入大型高精尖医疗设备的问题。为科学地规划大型医用设备配置，《办法》第二章第十一条规定，在省域内首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台。

　　四、配置受理时间规定

　　《办法》第二章第十四条规定，政务大厅集中受理乙类大型医用设备行政许可时间为每年3月、7月和11月。如遇重大特殊情况做另行安排的，以政务大厅通知为准。

　　五、设立严格管理和监督机制

　　其中，《办法》规定，未获得乙类大型医用设备配置许可证的医疗卫生机构，不得购置和使用乙类大型医用设备。并且，对于尚未取得配置许可的医疗卫生机构违规购置和使用乙类大型医用设备者，应立即封存该设备，没收违法所得，并予以通报，在申请大型医用设备配置许可评审中实施一票否决。

　　同时，《办法》也对监督机制有规定，广东省卫生健康委应定期适时对取得乙类大型医用设备行政许可证的医疗卫生机构设备配置情况进行抽查，及时评估全省大型医用设备配置管理情况。

　　2018年底，各省陆续出台乙类大型医疗设备配置许可和监督管理办法，对医疗设备的使用、配置、管理制度从制度上进行规范和完善，将很大程度上避免了资源的浪费，规范了配置制度，一定程度上对广东大型医疗设备市场起到活跃作用。