经济观察网 记者 刘可 受新药获美国FDA批准上市消息影响，百济神州（06160.HK）今日（11月15日）大涨7.8%，报收125.2港元/每股，总市值达982.93亿港元。

　　“零的突破”

　　11月15日，百济神州宣布，其自主研发的抗癌新药“泽布替尼”（zanubrutinib）被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发难治性的套细胞淋巴瘤（MCL）。这同时也是首个完全由中国药企自主研发，并被美国FDA获批上市的抗癌新药。

　　“泽布替尼”属靶向药物，是针对布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，主要用于治疗免疫B细胞恶性增生导致的一些血液癌症类，比如套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，华氏巨球蛋白血症等。百济神州表示，“泽布替尼”目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

　　“泽布替尼“于11月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　后续发展

　　有业内人士表示，百济神州“泽布替尼”最大的竞争对手就是于2013年在美国上市，2017年在中国上市的全球第一个上市的BTK抑制剂——伊布替尼。

　　2018年8月17日，国家医疗保障局发布了《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，文件中确认12家企业的18个品种纳入2018年抗癌药医保准入专项谈判范围。其中适应症为治疗B细胞相关癌症类型，包括慢性淋巴细胞白血病，套细胞淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症的强生公司所研发的伊布替尼也在其中。

　　新英格兰医学杂志一篇名为《伊布替尼作为慢性淋巴细胞白血病患者的初始疗法》的文章显示，根据269名先前未接受治疗的65岁以上，患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤的患者的临床试验结果，伊布替尼的治疗效果要明显优于化疗治疗效果。

　　对此，百济神州表示，治疗复发/难治性（R/R）MCL患者和R/R慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的两项新药上市申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评，正在审批过程中。

　　同时，百济神州也在进行“泽布替尼”对比“伊布替尼”用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的ASPEN 3期临床试验；“泽布替尼”对比“伊布替尼”用于治疗复发/难治性（R/R）CLL或SLL患者的ALPINE 3期临床试验。

　　据悉，“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售。