新京报讯（记者 张秀兰）2月11日，中国生物制药发布公告，附属公司正大天晴向美国食药监局（FDA）申报的氟维司群注射液获得批准。这也是继获得欧盟上市许可后，该产品收获的又一份国际市场通行证。

　　氟维司群是竞争性的雌激素受体拮抗剂，用于治疗乳腺癌，其特点是能够阻断雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动（雌激素样）作用，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。

　　氟维司群注射液的制造难度较高，不仅原料药生产工艺复杂，而且制剂为药品和器械组合的复杂产品，其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品。此前，该产品已经在德国获批，这次是正大天晴获准出口美国的首个产品。

　　中国生物制药表示，该产品在美国和德国接连获批，集团具备了在美国和德国销售该产品的资格，将对集团拓展美国和欧盟市场带来积极影响。

　　编辑 岳清秀 校对 付春愔