正大天晴氟维司群注射液获批出口美国 用于乳腺癌治疗

正大天晴氟维司群注射液获批出口美国 用于乳腺癌治疗
2020年02月11日 22:56 新浪网 作者 新京报

新京报讯(记者 张秀兰)2月11日,中国生物制药发布公告,附属公司正大天晴向美国食药监局(FDA)申报的氟维司群注射液获得批准。这也是继获得欧盟上市许可后,该产品收获的又一份国际市场通行证。

氟维司群是竞争性的雌激素受体拮抗剂,用于治疗乳腺癌,其特点是能够阻断雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动(雌激素样)作用,临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌,包括局部晚期或转移性乳腺癌。

氟维司群注射液的制造难度较高,不仅原料药生产工艺复杂,而且制剂为药品和器械组合的复杂产品,其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品。此前,该产品已经在德国获批,这次是正大天晴获准出口美国的首个产品。

中国生物制药表示,该产品在美国和德国接连获批,集团具备了在美国和德国销售该产品的资格,将对集团拓展美国和欧盟市场带来积极影响。

编辑 岳清秀 校对 付春愔

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