新京报讯（记者 张秀兰）7月3日，国内疫苗知名企业康泰生物在互动平台表示，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已于2019年8月获得临床试验总结报告，目前处于申请药品注册批件的准备阶段。业界分析认为，康泰生物的狂犬病疫苗有望在今年下半年申报生产。

　　在获得狂犬病疫苗临床试验总结报告时，康泰生物对外公告称，研究结果显示，疫苗安全性较好，且具有良好的免疫原性和免疫持久性，全面达到临床预设目标。按照疫苗上市流程，在向国家药监局递交药品生产注册申请后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件后即可组织生产，产品获得批签发证明后可上市销售。

　　狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，一旦有症状出现，病死率接近100%，接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。

　　公开资料显示，市面上的狂犬病疫苗共有4种，分别为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、Vero细胞狂犬病疫苗、地鼠肾细胞狂犬病疫苗和鸡胚细胞狂犬病疫苗。2017年-2019年，国内人用狂犬病疫苗批签发总量约为7776.29万剂、6679.60万剂、5883.22万剂。其中，Vero细胞狂犬病疫苗的市场份额最大，三年批签发量合计占比均超过80%；人二倍体细胞狂犬疫苗的批签发量分别为99.51万剂、223.21万剂、237.77万剂，批签发量占总比为1.28%、3.34%及4.04%，均为康华生物生产。二倍体细胞狂犬病疫苗也被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗。

　　康华生物成立于2004年，康华生物是国内首个且唯一一个人二倍体细胞狂犬疫苗生产企业，今年6月16日登陆深交所创业板。作为主力产品，人二倍体细胞狂犬疫苗2014年开始为康华生物贡献销售收入，2017年-2019年，人二倍体细胞狂犬病疫苗的销售收入分别为2.41亿元、5.51亿元、5.38亿元，占康华生物同时期的营收比重均在90%左右。

　　人二倍体细胞狂犬病疫苗的市场竞争正在加剧，已提交临床试验申请的企业达7家。此外，成都所、智飞生物的人二倍体细胞狂犬病疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段，其余企业则处于临床研发早期。

　　校对 李项玲