新京报讯（记者 张秀兰）绿叶制药在精神疾病领域有望迎来重磅新品。6月11日，绿叶制药发布公告，其自主研发的1类新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的上市申请已获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。同时，LY03005在美国进入新药上市申请阶段，在日本完成I期临床试验。

　　世界卫生组织官网显示，全球约有3.5亿人受到抑郁症困扰。LY03005用于治疗抑郁症，是全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRIs），为同类首创产品。其Ⅲ期临床试验结果表明，LY03005可改善抑郁症状，特别是能够快速改善焦虑状态，明显改善快感缺失和认知功能，且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。

　　全球在研抗抑郁药物有数十种，却鲜有重大突破，上一个在美国食药监局（FDA）获批的一线抗抑郁新药要追溯至2013年。与此同时，抗抑郁药物的市场规模不容小觑，IQVIA数据显示，2020年中国抗抑郁药的市场份额已经达到63.1亿元。

　　绿叶制药在中枢神经系统的“野心”不止于此。今年1月，其自主研发的注射用利培酮微球（Ⅱ）获批上市，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，这也是我国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。今年5月，治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日透皮贴剂获得欧盟多个国家的上市许可资格，单日透皮贴剂已向全国近50个城市的医院和药房供应。此外，绿叶制药亦有多个在研新药在中国、美国等国家和地区进入临床后期和新药上市申请阶段，涵盖帕金森病、双相情感障碍等疾病。

　　校对 卢茜