近十年来，全球创新药投资研发中，抗肿瘤药物一直备受热捧，心脑血管治疗领域的研发则显得不温不火。国际投资者曾发出疑问，为何鲜少出现创新药？

　　随着国家级健康战略出台，明确提出将心脑血管疾病作为四类重大慢性病之首开展防治行动，各大药企对心脑血管创新药的研发热情再度被点燃。在近日召开的第四届中国医药创新与投资大会上，天士力研究院执行院长周水平坦言，作为一家深耕心脑血管20余年的老牌药企，天士力已经围绕疾病的全生命周期布局了三十余款药品，矢志成为中国心脑血管创新药领先企业。

　　周水平执行院长

　　在第四届中国医药创新与投资大会上演讲

　　心脑血管创新药迎来机遇

　　近期，健康中国行动推进委员会印发《健康中国行动（2019—2030年）》（下称“健康中国行动”），明确提出对四类重大慢性病开展防治行动，心脑血管疾病居其中首位。这表明心脑血管疾病防治的重要性提到前所未有的高度。

　　国际著名医学期刊《柳叶刀》2019年发布最新中国疾病调查报告也指出，性别标准化及年龄标准化的心血管疾病发病率在中国是7.5例/1000 人年，提示中国应高度重视心血管疾病的治疗与预防。

　　根据《中国心血管病报告2017》的数据，中国心脑血管患病人数超过2.9亿，每年死亡人数高达300万。与此同时，IQVIA资料显示，在2016年心脏病和脑血管疾病占我国总死亡人数的比例分别为22.4%和21.7%，二者合计占比44.1%，已经远超肿瘤致死率24.5%。

　　基于此，国际研究公司弗若斯特沙利文研究显示，心脑血管疾病已经是中国医药市场较大的板块之一。中国心脑血管疾病药物市场规模从2014年1444亿元增至2018年的2060亿元，预计2023年达到2863亿元，2018至2023年的复合年增长率将达6.8%。

　　然而，心脑血管领域近年来却少有创新药出现。以在全球创新药处于领先地位的美国为例，2018年美国FDA共批准了59种新药，主要集中在抗肿瘤、罕见病及抗感染领域，心脑血管创新药只有三款针对偏头痛的创新药。过去几年FDA批准的针对心脑血管的创新药主要集中在高血压、抗血小板凝集领域，而作为患病人群较大的心绞痛、心梗、心衰、脑梗领域几乎很少见到创新药。

　　在国内，创新药经过一段时间的发展，目前已初具规模，但其主要的创新领域同样集中在肿瘤和抗感染，目前在心脑血管创新领域取得突破的仅有少数几家公司的产品，其中包括天士力的普佑克（注射用重组人尿激酶原）、西藏药业的重组人脑利钠肽、信立泰的艾力沙坦等。

　　心脑血管领域存在着巨大的需求，创新却进展缓慢，心脑血管创新药在国家政策指引及巨大市场刺激下，正迎来自己的新机遇。

　　专注心脑血管的创新药企

　　扫描国内上市药企，持久聚焦心脑血管赛道的企业为数不多，大多仅在某一方面专长，或以单一靶点仿制药布局，或以中药产品为主扩张市场，鲜有全方位布局的上市公司。在这个蓝海之中，表现抢眼的当属天士力。天风证券近期在其研究报告指出：“天士力是深度布局心脑血管药物的创新药企”。

　　周水平表示，天士力已先后布局了38款药品（包括已上市药品16款，在研品种22款），在药品数量上居国内业界领先，形成贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节，横跨现代中药、生物药、化学药三大品类的全周期产品链。

　　其中，公司旗下重磅产品——复方丹参滴丸（美国FDA临床研究申报代码：T89）已经获得美国FDA的SPA认证， ORESA试验正顺利进展中，同时T89高原反应（AMS）适应症的 FDAⅡ期临床试验也正顺利进行中。

　　天士力的独家品种普佑克，为世界范围内唯一获批上市的重組人尿激酶原产品，也是“十一五”规划期间获得国家重大新药创制科技重大专项支持的首个获批上市的Ⅰ类生物新药。公司正在将普佑克的适应症从心梗溶栓推广至脑梗和肺梗溶栓，目前缺血性脑卒中适应症Ⅲ期临床试验及急性肺栓塞适应症Ⅱ期临床试验进展顺利。

　　天士力还在干细胞研究等前沿研究领域进行了主动布局。天士力引进了全球领先干细胞研发公司Mesoblast两款分别处于FDA临床III期及Ⅱ期试验的干细胞产品，分别用于治疗充血性心力衰竭和急性心肌梗死。这两款产品的FDA申报进程领先于全球其他同类型项目。近期天士力又与两个领先的干细胞领域研发团队合作进行脑血管领域重大疾病研究，在脑卒中急性后期和恢复期以及小儿脑瘫布局干细胞产品，与普佑克形成互补。

　　如此广泛且深入的研发布局，应归功于天士力独特的研发模式及持续的研发强投入。周水平介绍，“天士力一直以国际化视野，搭建开放式的创新型平台，成为没有围墙的研究院，实现研产销投一体化”。具体来看，就是公司通过自主研发、合作研发、产品引进和投资市场优先许可权的“四位一体”研发模式，以资本杠杆撬动研发资源，规避风险，加速创新成果转化，形成企业可持续发展创新能力。同时，作为一家创新驱动型企业，天士力始终保持研发强投入。数据显示， 2018年，公司研发投入12.02亿元，占医药工业收入比重为16.87%,研发投入金额位居A股医药类上市公司排名第四。

　　可以预期，在心脑血管市场大扩容的背景下，天士力凭借持续不断的研发投入和领先的创新药布局，将能保持领先优势，继续领跑中国心脑血管创新药市场。

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