新浪新闻客户端

《新英格兰医学杂志》:接受瑞德西韦治疗的患者的康复时间较短

《新英格兰医学杂志》:接受瑞德西韦治疗的患者的康复时间较短
2020年05月23日 14:23 新浪网 作者 21世纪经济报道

  《新英格兰医学杂志》:接受瑞德西韦治疗的患者的康复时间较短

  美国当地时间5月22日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表美国过敏和传染病研究所(NIAID)关于瑞德西韦的临床试验的完整结果。

《新英格兰医学杂志》:接受瑞德西韦治疗的患者的康复时间较短

  该试验结果此前已经发布,FDA亦已经据此结果批准了瑞德西韦针对新冠肺炎患者的紧急使用授权(EUA)。

  美国国立卫生研究院当天也发布公告称,研究人员发现,对于需要补充氧气的重症住院患者来说,瑞德西韦最有效。在该初步分析中,关于其他患者亚组益处的发现尚无定论。

  该研究于2020年2月21日开始,在58天内招募了10个国家的1063名参与者。患者在知情同意下参加试验,并被随机分配接受当地标准治疗和瑞德西韦10天疗程,或接受当地标准治疗和安慰剂。该试验是双盲的,这意味着研究人员和参与者都不知道谁在接受瑞德西韦或安慰剂治疗。

  该试验于2020年4月19日截止招募。2020年4月27日(参与者的随访仍在进行中),一个独立的数据和安全监控委员会监督该试验,审查了数据并与NIAID分享了其初步分析。NIAID很快将这项研究的主要结果公之于众。

  该报告指出,与接受安慰剂的患者相比,接受瑞德西韦的患者的康复时间较短。该研究将康复定义为从医院出院或在医疗上足够稳定以至可以出院。接受瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间为11天,接受安慰剂的患者为15天。

  该发现具有统计学意义,是基于对1059名参与者(538名接受瑞德西韦、521名接受安慰剂)的分析得出的。临床医生每天使用从完全康复到死亡的八点顺序量表跟踪患者的临床状况。研究人员还比较了第15天研究组之间的临床状态,发现瑞德西韦组序贯量表改善的几率高于安慰剂组。试验结果还显示了生存获益,接受瑞德西韦治疗组的14天死亡率为7.1%,安慰剂组14天死亡率为11.9%。然而,死亡率的差异在统计学上并不显著。

  研究人员认为,这些发现支持瑞德西韦作为新冠肺炎(COVID-19)住院患者并需要补充氧气治疗的标准治疗方法。但是,他们指出,瑞德西韦的死亡率为7.1%,这表明有必要评估抗病毒药物与其他治疗药物的关系,以继续改善临床结局。2020年5月8日,NIAID开始了一项临床试验(称为 ACTT 2),与单独使用瑞德西韦相比,评估瑞德西韦联合抗炎药Baricitinib的疗效。

《新英格兰医学杂志》:接受瑞德西韦治疗的患者的康复时间较短

  图源:美国国立卫生研究院官网。从患者样品中分离出严重感染SARS-COV-2病毒颗粒(绿色)的凋亡细胞(粉红色)的彩色扫描电子显微照片。图片摄于马里兰州Fort Detrick的NIAID综合研究设施(IRF)。

  该项研究人员也提及了该试验结果与瑞德西韦在中国临床试验结果的比较。由曹彬牵头的在中国进行的237名患者的随机试验(其中瑞德西韦158名、安慰剂79名),该试验由于疫情改善、患者入组数不足等原因提前终止,“其能力比目前的试验低(由于样本量较小和2:1的随机分配),并且无法证明瑞德西韦具有任何统计学上显着的临床益处。”

  吉利德科学(Gilead Sciences)当天也发表了关于NEJM发布NIAID研究中的Remdesivir数据的声明。

  吉利德科学公司首席医学官医学博士Merdad Parsey表示,“我们很高兴的是,NIAID关于瑞德西韦在晚期COVID-19住院患者中进行的试验结果已在同行评审的医学杂志上发表。这些发现支持在该人群中使用瑞德西韦,在需要补充氧气但没有机械通气的个体中观察到最大的益处。我们预计,我们的3期SIMPLE-Severe研究的结果将在不久的将来发表,该研究正在评估remdesivir在需要氧气但不需要机械通气的类似COVID-19患者群体中的应用。根据临床状况,来自SIMPLE-Severe研究的这些数据支持对某些患者进行5天而不是10天的治疗。

  “此外,我们的3期SIMPLE-中度研究的结果有望在本月底评估正在住院的COVID-19和肺部受累不需要氧气补充的患者中的瑞德西韦。这项研究应提供更多信息,说明在疾病早期患者中使用5或10天的瑞德西韦与护理标准的关系。

  “除了正在进行的瑞德西韦的研究之外,我们期待着瑞德西韦的联合研究的开展,以了解添加其他药物是否可以增强患者的预后。我们将继续与世界各地的政府和监管机构合作,以帮助应对这一紧急的公共卫生紧急情况。”

  在疫情持续且没有“特效药”的情况下,如何寻找更有效的药物可能需要各方进行更多合作。5月15日,欧洲药品管理局EMA发表多名工作人员及其科学委员会的号召:需要进行国际协调、以鼓励开展与决策相关的大型针对新冠肺炎(COVID-19)的临床试验。

  “监管机构强调需要建立一个全面的国际协调机制,以进行足够有力的随机对照试验,从而可以针对COVID-19的疗法或疫苗产生可靠的证据。在此之前,一个由EMA的人类药品委员会(CHMP)作出呼吁研究界集中资源投入精心设计多臂临床试验,以确定哪些研究性或改变用途的药品是安全有效的。

  “尽管科学界已经以前所未有的方式应对了COVID-19挑战,但人们对COVID-19独立临床试验的参与人数和观察性研究的数量越来越少表示担忧,这可能无法生成所需的数据用于监管决策。

  “因此,在今天发表在《临床药理学与治疗学》上的一篇文章中, EMA的作者提出了一些具体的行动,参与COVID-19 临床试验的利益相关者应采取这些行动,以产生确凿的证据类型,从而能够快速开发和批准潜在的针对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

  “包括:研究社区考虑他们的计划试验是否可以成为更大平台的一部分;COVID-19治疗方法的开发商,希望尽早与监管机构进行互动;支持完善的公共或私人财团扩大活动并在审判管理中发挥更广泛的作用;临床试验管理中的监管灵活性,以应对COVID-19大流行带来的挑战,同时确保高水平的药物质量,功效和安全性;道德委员会确保对COVID-19 进行独立临床试验的好处大于对参与者的风险和负担;建立基础设施以支持临床试验行为;保护患者组织和学识渊博的社会,以利用其影响力来鼓励临床试验协调。”

  (作者:卢杉 编辑:李清宇)

特别声明:以上文章内容仅代表作者本人观点,不代表新浪网观点或立场。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与新浪网联系。
权利保护声明页/Notice to Right Holders 我要反馈
新浪新闻客户端
新浪新闻客户端

扫描左侧二维码下载,更多精彩内容随你看。(官方微博:新浪新闻

图片故事

新浪新闻意见反馈留言板 400-052-0066 欢迎批评指正

违法和不良信息举报电话:4000520066
举报邮箱:jubao@vip.sina.com

Copyright © 1996-2020 SINA Corporation

All Rights Reserved 新浪公司 版权所有