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外媒分析:成为疫苗测试志愿者会面临怎样的问题?

外媒分析:成为疫苗测试志愿者会面临怎样的问题?
2020年09月22日 13:05 新浪网 作者 新快报
9月15日,在俄罗斯首都莫斯科,医护人员为一名志愿者接种疫苗。据俄新社消息,俄罗斯申请参加“卫星V”疫苗3期临床研究的部分志愿者9日开始接种疫苗。俄罗斯目前累计新冠确诊病例超过100万例。新华社/图

  新华社北京9月16日新媒体专电 西班牙《世界报》网站9月9日刊载题为《在人体测试新冠疫苗:招募志愿者的关键》的报道,探讨了一系列有关志愿者测试疫苗的过程、要素及不良反应等问题,报道编译如下:

  英国阿斯利康制药公司与牛津大学詹纳研究所共同研发的新冠疫苗被叫停的消息留下了一连串的疑问:这种倒霉事经常发生吗?志愿者注射一种可能成为疫情救星的疫苗会面临怎样的问题?

  哪个阶段会在人体测试疫苗?

  疫苗经过细胞和动物测试后,会进入临床阶段,志愿者就在这个阶段出场。随着疫苗通过各项测试,参与测试的志愿者数量也会增多。马德里自治大学神经病毒学小组组长何塞·安东尼奥·洛佩斯·格雷罗说:“第三阶段会招募数以万计的志愿者,他们将以自然的方式暴露在病毒面前。”

  格雷罗说,测试时会设置一个控制组,由随机志愿者组成,但他们对此不知情。控制组的志愿者最终不会接种疫苗。这样做的目的是对比疫苗的效果和安全性,观察“接种疫苗组的感染发病率是否更低,如果被感染,不良影响是否更小”。

  成为志愿者需要具备哪些关键要素?

  成为志愿者的要求由负责疫苗研究和生产的制药公司决定。格雷罗说:“制药公司需依据药物或疫苗的种类招募具有特定属性的志愿者。”

  阿斯利康制药公司为临床试验参与者设定的要求是,这个人生活在新冠病毒感染风险较高的地区且健康状况良好,但性别和年龄(至少18周岁)不是重点。

  反之,那些免疫系统薄弱、有严重既往病史或已经接受其他新冠疫苗治疗的人无法参与测试。

  参与者出现某种严重不良反应正常吗?

  “出现这种很正常。药物或疫苗在第三阶段测试中没有任何严重影响才不正常。”西班牙坎塔夫里亚大学生物技术小组成员何塞·拉莫斯·比瓦斯说,正因如此,测试才必须在大量志愿者身上进行,这样才能找到有更多并发症的人。

  格雷罗说:“很多前景可期的疫苗都栽倒在这个阶段,因为在500和5万名志愿者身上测试效果是完全不同的。”但格雷罗认为,接种阿斯利康制药公司的疫苗后患上横贯性脊髓炎的志愿者不属于这种情况。“横贯性脊髓炎和吉兰-巴雷综合征等其他神经性疾病通常是自体免疫性的,之后会消失。有时会留下后遗症,但患者通常能痊愈,不过过程会比较缓慢。”格雷罗说。

  之后会怎么做?

  比瓦斯说,一名志愿者出现严重健康问题后,临床试验会被暂停,“一个评估委员会将确定问题原因”。委员会在调查导致患者出现该症状的各项因素后,将决定“疫苗是否继续推进”。如果委员会决定停止研究,则表明发现疫苗与患者疾病之间存在直接关系。

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