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14个集采中选仿制药与原研药无统计学差异

14个集采中选仿制药与原研药无统计学差异
2021年06月22日 00:00 新浪网 作者 新快报
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   新快报讯 记者梁瑜报道 集采中选的仿制药与原研药是否临床等效?安全性如何?面对病人常问的两大焦点问题,国家医保局日前召开新闻发布会回应称,对心脑血管疾病、神经精神疾病、慢性乙肝、抗肿瘤药物以及注射剂5大类14个集采中选仿制药的临床疗效和安全性的真实世界研究结果显示,其与原研药在临床效果和使用上无统计学差异。

   目前,通过一致性评价,是仿制药进入集采的前提。一致性评价,对比项目包括药品的质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标,以及其活性成分被人体吸收的程度和速度等,是否和原研药一致。但带量采购之后,有些患者觉得药价太便宜而不放心。这说明,只有通过真实世界评价,才能用临床数据“说话”。

   据了解,该研究历时两年,由大型三甲医院、专科医院和社区医疗共20多家医疗机构联合开展。数据来自超过11万个病例,内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。既通过平行对照,评价仿制药与原研药相比疗效和安全性;又对集采政策实施前后的同一种药物数据进行了对照,评价集采大幅降价后中选产品质量是否受影响。

   各中选品种的研究样本量较大,如降脂药阿托伐他汀有38510例、慢性乙肝治疗药恩替卡韦有35450例……根据每个药品适应症和药理特性,课题组选取了针对性的临床疗效和安全性评价指标,并注意指标的多维度和全面性。研究初步证实,这14个已通过一致性评价的仿制药,所有指标都与原研药“无统计学差异”。

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