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吉利德向美国FAD提交瑞德西韦新药申请

吉利德向美国FAD提交瑞德西韦新药申请
2020年08月12日 10:31 新浪网 作者 潇湘晨报

  尽管目前尚没有很有力的证据表明瑞德西韦是能治疗新冠的特效药物,但美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的试验证实,瑞德西韦缩短了新冠肺炎病人的恢复时间。美国时间2020年8月10日,吉利德科学宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了瑞德西韦的新药申请(NDA),这是一种在研抗病毒药物,用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的治疗。

  根据吉利德公司于今年四月发表在《新英格兰医学杂志》上的研究报告,吉利德首次公布了一项关于抗病毒药物瑞德西韦队列分析的结果,数据针对53名新型冠状病毒肺炎严重并发症的住院患者,他们以个例同情用药的方式,接受了在研抗病毒药物瑞德西韦的治疗,大多数患者获得了临床改善,且没有提示新的关于该药安全性的信号。今年4月29日,美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所公布了前述纳入1063例重症患者的随机、双盲、安慰剂对照的中期试验结果,结果显示与安慰剂组相比,瑞德西韦明显缩短了患者临床症状恢复所需要的时间,从15天减少到11天,下降比例为32%,差异显著。

  瑞德西韦目前已在美国获得紧急使用授权,用于治疗住院的重症COVID-19患者。这次的申请是2020年4月8日启动的新药申请滚动提交数据的最后一步。该申请的提交基于三期临床研究的数据,它们分别来自于吉利德开展的针对瑞德西韦的两项随机、开放标签、多中心的三期临床研究和美国国家过敏和传染病研究所开展的针对瑞德西韦的随机、安慰剂对照的三期研究。这些研究表明,与安慰剂相比,使用瑞德西韦治疗可以加快患者的康复时间,而且5天或10天的用药疗程为患者带来的临床改善相似。在各项研究中,瑞德西韦在5天和10天治疗组中的耐受性普遍良好,且没有发现新的安全信号。

  “我们已获得了可靠的数据以支持评估这个药物在不同严重程度的住院COVID-19患者中的使用。” 吉利德科学全球首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示,“今天的申请是一个重要的里程碑,我们将继续与美国政府和全球医疗机构合作,以满足患者的治疗需求。”

  据悉,7月3日,吉利德宣布,欧盟授予该公司药物瑞德西韦有条件上市许可,瑞德西韦成为欧盟批准的首个用于新冠肺炎的治疗方案,可用于治疗需要辅助供氧的新冠肺炎的成年人和青少年患者。随后的7月10日,澳大利亚药物管理局也临时批准瑞德西韦作为该国首个新冠肺炎治疗方案,适应症为住院的成人和青少年重症新冠病毒感染者。7月28日,瑞德西韦在加拿大获批用于新冠肺炎重症患者的治疗。此外,瑞德西韦已经相继在日本、美国、英国、欧盟、阿联酋、印度等41个国家和地区获得不同形式的批准使用。目前瑞德西韦已获得包括欧盟、日本在内的全球多个监管机构的批准。吉利德表示,在瑞德西韦尚未获得批准的国家,包括美国在内,瑞德西韦仍是在研药物,其安全性和有效性尚未明确。

  采写:南都记者 曾文琼

  实习生:敖天曈

  编辑:曾文琼

  【来源:南方都市报】

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