偏头痛新药!梯瓦CGRP靶向抗体Ajovy在难治性偏头痛患者中展现强劲疗效!

偏头痛新药!梯瓦CGRP靶向抗体Ajovy在难治性偏头痛患者中展现强劲疗效!
2019年08月23日 16:15 新浪网 作者 生物谷

偏头痛新药!梯瓦CGRP靶向抗体Ajovy在难治性偏头痛患者中展现强劲疗效!

2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,评估偏头痛药物Ajovy(fremanezumab)IIIb期FOCUS研究结果已发表于顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)。结果显示,在难治性偏头痛成人患者中,Ajovy展现出了显著的疗效。

FOCUS是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,评估了Ajovy两种给药方案(每季度一次675mg,每月一次225mg)相对于安慰剂的疗效和安全性。研究共入组了838例发作性偏头痛(39%)和慢性偏头痛(61%)成人患者(年龄18-70岁),这些患者在过去10年中对2-4类药理学分类的偏头痛预防药物反应不足。研究中,患者随机分配进入安慰剂组(n=279)、每季度一次Ajovy治疗组(n=276)、每月一次Ajovy治疗组(n=283)。该研究中,反应不足定义为:接受至少三个月的稳定剂量治疗后缺乏疗效,或患者不能耐受药物,或药物禁用,或药物不适合患者服用,药物类别包括:β-受体阻滞剂、抗惊厥药、三环抗抑郁剂(阿米替林)、钙通道阻滞剂(氟桂利嗪)、血管紧张素II受体拮抗剂(坎地沙坦)、肉毒杆菌毒素A和丙戊酸。

结果显示,该研究达到了全部主要终点和次要终点。在12周治疗期内,每月偏头痛天数、中度至重度头痛、急性头痛药物的使用的下降,Ajovy较安慰剂高出约3.5天(30%,p<0.0001)。此外,在开始治疗后4周内偏头痛天数减少50%的患者比例,Ajovy治疗组较安慰剂组高出约6倍(p<0.0001)。在横跨给药和偏头痛分类亚组中,Ajovy患者偏头痛天数(基线9.4-17.1天)与安慰剂患者相比减少3.1-3.8天。该研究中,最常见的不良反应是注射部位反应,Ajovy治疗组因不良事件导致的停药率低于1%。

偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病,这是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧。据估计,在全球范围内,偏头痛患者总数超过10亿人,大约90%为发作性偏头痛(EM),其特征为每月偏头痛天数可多达14天;其余10%为慢性偏头痛(CM),其特征为每月发生头痛天数至少15天,其中8天及以上为偏头痛,患者病情持续时间超过3个月。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛列为10大最致残疾病之一,与其他人群相比,偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

偏头痛:CGRP靶点竞争格局

偏头痛新药!梯瓦CGRP靶向抗体Ajovy在难治性偏头痛患者中展现强劲疗效!

Ajovy是一种单克隆抗体药物,靶向结合靶向降钙素相关基因肽(CGRP)配体并阻断其与受体的结合作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,被认为是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前,在美国和欧盟,已有3款抗CGRP疗法获批治疗偏头痛,包括:诺华/安进Aimovig(erenumab)、礼来Emgality(galcanezumab)、梯瓦Ajovy(fremanezumab)。用药方面,Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射,Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射,用药方面更具便利性,将为患者提供一种差异化的治疗选择。除了上述3款抗体药物之外,Alder公司单抗药物eptinezumab(每3个月静脉输注1次)在美国已进入审查,预计2020年初获得批准,该药在某些患者中应答率高达100%。

值得一提的是,礼来Emgality在今年6月获美国FDA批准新适应症,用于治疗成人发作性丛集性偏头疼(ECH)。此次批准,使Emgality成为首个也是唯一一个治疗ECH的药物,该药同时也是获FDA批准治疗2种不同头痛疾病的首个也是唯一一个CGRP靶向抗体。梯瓦方面,基于无效性分析,该公司在今年4月宣布终止Ajov治疗丛集性头痛的III期临床项目。

目前,还有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂。今年3月初,艾尔建在美国提交了口服药物ubrogepant用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的上市申请,FDA将在2019年第四季度做出最终审查决定。如果获得批准,ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。

不过,Biohaven公司今年3月中旬豪掷1.05亿美元从GW制药公司买进一张优先审评券(PRV),并于今年第二季度向FDA提交了口服CGRP受体拮抗剂Zydis(rimegepant)口腔崩解片的上市申请,这张PRV将用于该药NDA审查,可将审查周期由常规的10个月缩短4个月,在6个月内完成审查。

这意味着,艾尔建与Biohaven在争夺“首个口服CGRP受体拮抗剂”方面已展开直接对抗,究竟谁能拔得头筹,让我们拭目以待。(生物谷Bioon.com)

原文出处:梯瓦公司

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