新型Syk抑制剂!和黄医药在中国启动HMPL-523治疗免疫性血小板减少症(ITP)I期临床研究

新型Syk抑制剂!和黄医药在中国启动HMPL-523治疗免疫性血小板减少症(ITP)I期临床研究
2019年08月25日 12:14 新浪网 作者 生物谷

新型Syk抑制剂!和黄医药在中国启动HMPL-523治疗免疫性血小板减少症(ITP)I期临床研究

2019年08月25日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med,简称“和黄医药”)近日宣布,已启动一项I期临床研究(clinicaltrials.gov登记号:NCT03951623),评估新型脾酪氨酸激酶(Syk)抑制剂HMPL-523用于免疫性血小板减少症(ITP)患者的治疗,这是一种可导致出血风险升高的自身免疫性疾病。

该项研究在中国开展,首例患者已于2019年8月12日给药治疗。这是一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究,正在评估HMPL-523在ITP成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。主要终点是发生任何不良事件的患者数量。次要终点是最大血浆浓度(Cmax)、选定时间间隔内浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)和第8周临床缓解率。研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。约50至60例患者将被纳入研究。

该研究将对正在进行的澳大利亚HMPL-523(clinicaltrials.gov登记号:NCT02503033)和中国(clinicaltrials.gov登记号:NCT02857998和NCT03483948)的Ib期剂量扩展计划形成补充,以解决广泛的血液学癌症。这些癌症包括:急性髓细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和Waldenstrom巨球蛋白血症。

在中国开展的一项评估HMPL-523治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤患者的I期研究剂量递增阶段的初步结果已于2018年公布。在澳大利亚开展一项健康志愿者I期剂量递增研究也已完成,表明HMPL-523总体耐受性良好(clinicaltrials.gov登记号:NCT02105129)。

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B细胞是免疫系统的重要组成部分,在多种免疫系统疾病中起到至关重要的作用,如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮及过敏等自身免疫疾病,也包括淋巴瘤和白血病在内的血液肿瘤(即B细胞恶性肿瘤)。B细胞受体信号通路的靶向疗法,包括单克隆抗体类及小分子药物,在治疗类风湿关节炎和B细胞恶性肿瘤中显现出了良好的临床疗效。

HMPL-523是一种新型、高度选择性和强效小分子抑制剂,口服给药,靶向脾脏酪氨酸激酶(Syk)。Syk是介导B细胞受体信号通路的重要蛋白质分子,是多种亚型B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的既定治疗靶点。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Chi-Med Initiates a Phase I Trial of HMPL-523 in Patients with Immune Thrombocytopenia (ITP) in China

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