【微访谈精华回顾】舒泰神：聚焦创新药物研发新冠肺炎药物临床试验正加快推进|舒泰神|药物研发|新冠肺炎

　　本文源自:证券时报·e公司

　　舒泰神（300204）是国内深耕于创新药物研发的领先企业之一。公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，药物类别主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大类别，治疗领域覆盖了神经系统相关疾病、感染性疾病等多种领域。

　　近日，舒泰神公告，研发的BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得树兰（杭州）医院、中国人民解放军中部战区总医院等多家医院伦理委员会批准，即将开展上述临床试验，而树兰（杭州）医院的主要研究者为李兰娟院士，这也引来市场高度关注。

　　在研药品进入Ib期进展如何？该药品的适应症情况怎么？未来公司将朝着哪些方向发力？2月27日周四下午3点30分，舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线证券时报·e公司微访谈，介绍公司在抗击疫情方面的具体行动以及公司未来的发展图景，敬请期待。

　　直播精华回顾

　　1、能否先简要介绍下公司主要研发方向及研发历程？

　　舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜：公司聚焦创新药物研发，以解决未被满足的临床需求为出发点，经过这些年的探索，已经打造了一支较为成熟的研发团队，分为单抗、蛋白、基因治疗药物三个药物研发平台；探索方向在神经损伤修复、自身免疫性疾病、感染性疾病的领域都有所布局。

　　公司从2002-2003年就开始做小核酸基因药物（包括抗乙肝病毒和抗HIV病毒）的开发，2012-2013年根据情况升级了技术平台，到2019年进行HBV小核酸基因药物的申报，现在已取得了临床批件。

　　然后就是从2012年开始的单抗项目的研发，在2015-2016年，公司投资德国InflaRx公司在中国境内德丰瑞的项目BDB-001注射液，实现靶向C5a的单抗技术权益收购的载体，并进行后续开发。C5a单抗2018年2月申报化脓性汗腺炎，7月就拿到了临床批文，目前在临床I期；之后就是2020年针对新冠肺炎增加相关适应症的一系列临床相关工作，后面还会详细谈到。

　　近两年内，公司已经陆续报了3个新药，在蛋白、单抗、基因药物都有进展；未来，公司发展依然将围绕刚才提到的创新生物药物进行开发，系统深耕，不断将产品推向市场。

　　2、舒泰神作为创新药研发领域的领先企业之一，公司具备哪些优势？如何看待行业未来的发展趋势？

　　舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜：公司对创新药物的研发一直比较执着，2013年年初，在加州旧金山湾区就设立了美国子公司，现在有近20人从事早期药物的研发和发现；国内的研发团队规模这些年也在稳步扩充，平台化、体系化、模块化启动的比较早，也形成了一些积累。

　　未来，还是希望整个行业给创新药物的自主研发更多的机会，近些年不论是来自内部还是外部的压力也都渐渐说明了一些担忧是存在的，有一些环境因素也是在发生变化的。自主研发这个事情，早起步就可能有更多的机会，国内很多优秀的同行也都在一起努力。

　　3、近日，舒泰神发布公告，公司及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得多家医院伦理委员会批准，即将开展上述临床试验。介绍下BDB-001项目情况？进入Ib期试验意味着什么？试验进展如何？

　　舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜：这是一个比较全面的问题，我试着一一解答。

　　BDB-001注射液在2018年2月申请治疗中重度化脓性汗腺炎，7月取得临床试验批件，目前化脓性汗腺炎在做临床I期。BDB-001注射液用于新冠肺炎是在2020年1月31号向国家申报，2月2号拿到受理通知书，2月7号拿到临床批件，后续拿到了包括树兰（杭州）医院、中国人民解放军中部战区总医院等多家医院伦理委员会批准。

　　作用机制：一些高致病的病毒比如H1N1、H7N9攻击人的免疫系统后会导致细胞因子风暴，BDB-001是一个趋化因子，可以调节炎症因子反应进而调整人的免疫能力，修复感染导致的重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征、多器官衰竭等。

　　适应症：第一个适应症用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。第二个适应症用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。

　　进入Ib期试验，意味着药物将在Ib阶段直接用于新冠肺炎病毒感染患者。目前试验进展还算符合预期，已经在当地开展了具体工作。如果有可能的话，可以帮我们宣传下，征集BDB-001新冠肺炎临床试验的志愿者，需要患者自愿，然后再根据具体情况，和临床研究机构沟通入组；总之，希望可以借此更快的帮助到更多患者。

　　4、BDB-001这个药物的安全性如何？

　　舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜：针对于C5a靶点的作用机制一直在进行研究，所以申请本次治疗新冠病毒感染所致重症肺炎等，是有依据和准备的。我们自己在国内开展I期临床上没有看到不良反应，基本没有免疫原性的问题。在海外开展的多个适应症基本上都有II期，用药人群已经达到300多例，没有看到不良反应。

　　5、对BDB-001这个药物未来有什么展望？

　　舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜：虽然它的第一个申报适应症是化脓性汗腺炎，但是抗C5a单抗会在感染系统领域产生非常好的作用，接下来可能会以安卡相关性肾炎和坏疽性脓皮病（PG）来进行选择开发，急性症状会结合临床需求做出临床试验方案，比如在德国做过复杂心脏手术，单瓣或者是双瓣换心脏瓣膜导致的应激性细胞因子风暴做过相关的临床试验。现在对于急性呼吸窘迫综合征在临床上没有很好的解决方案，未来急性的研究路径在于怎么解决死亡率这种高要求的临床研究方案。

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