本文源自:格隆汇

　　格隆汇 7 月 16日丨李氏大药厂(00950.HK)发布公告，2020年7月10日，集团的附属公司中国肿瘤医疗有限公司(“COF”)已向国家药品监督管理局提交申请，以认定ZKAB001(一种抗程式性死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体)为用于治疗复发及转移性宫颈癌的突破性治疗药物。

　　国家市场监督管理总局(药监局的上级机构)于2020年3月30日公布，并于2020年7月7日起施行新修订的《药品注册管理办法》。经修订药品注册管理办法为突破性治疗药物打通优先审评审批、附条件批准及特别审批程序等监管途径，并扩大对突破性治疗药物的优先审评。突破性治疗药物指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病，或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。

　　中国每年有超过100,000宗新发宫颈癌病例、近30,000名妇女死于宫颈癌。一线治疗后的复发率极高。中国乃至全世界对于新的标准治疗方法有迫切的医疗需要。随着免疫检测点抑制剂迅速发展，抗PD-L1抗体ZKAB001可望成为有需要患者的新希望。