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日产能约100万人份!达安基因取得新冠检测产品医疗器械注册证

日产能约100万人份!达安基因取得新冠检测产品医疗器械注册证
2020年09月24日 20:46 新浪网 作者 掌中广视

  9月23日,中山大学达安基因股份有限公司公告披露,近日公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,具体医疗器械名称为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,注册证编号为国械注准20203400749。自批准之日起有效期至2021年9月20日。

  此前的2月2日晚间,达安基因曾公告披露,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,医疗器械名称为“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,注册证编号为国械注准20203400063。

  公告中提到

  此次新产品与2月2日公告中产品

  的主要区别在于

  本试剂盒包含单管单人份的包装规格,使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作流程

  反应体系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用

  反应体系使用经过改造的酶,可以缩短检测时间

  该试剂盒推荐配套使用的达安基因生产的核酸提取或纯化试剂(备案号:粤穗械备20200293号),简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸,缩短样本检测时间

  新检测试剂基于荧光PCR技术,适用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因

  可在一个小时内完成整个检测过程,方便快捷,能有效提高新型冠状病毒检验效率,可广泛应用于临床、疾控中心及海关检验检疫。

  该产品日产能约100万人份,将为疫情防控工作提供有力的技术保障。

  编辑:冯晓蕾

  来源:广东药监、澎湃新闻

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