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无需针头通过皮肤直接给药,国内外企业如何用无针注射撬动慢性病市场?

无需针头通过皮肤直接给药,国内外企业如何用无针注射撬动慢性病市场?
2020年09月25日 10:23 新浪网 作者 麻省理工科技评论

  9 月 22 日,澳大利亚悉尼大学的专家们表示,他们已开发出一种基于 DNA 的新冠病毒疫苗。这款疫苗的特别之处在于,接种时无需针头注射,只需空气喷射通过皮肤直接给药,可有效减轻接种者的痛苦。

  无针注射又称射流注射,是利用动力源产生的瞬时高压使注射器内药物通过喷嘴形成高速、高压的喷射流(流速一般大于 100m/s),从而使药物穿透皮肤外层到皮下、皮内等组织层释放药效的医疗器械。

  虽然 “无针注射” 的概念看似比较新颖,但事实上,1933 年美国医生便研制出了最早的无针注射器原型,且在二战期间被普遍应用于大规模的疫苗接种,有效地预防了因注射引起的感染性疾病。

  经过不断改进,无针注射器逐渐轻量化、小型化,给药效率更高,产生的疼痛更小,可以提高正在进行姑息治疗和其他护理的老年患者,以及提高需要每日注射给药的慢性疾病(例如糖尿病、胃肠道疾病和多发性硬化症)患者的依从性,从而提高药物的给药效率。不仅如此,在 COVID-19 大流行的背景下,无交叉感染风险的无针注射再次成为大众关注的焦点。

  晕针和糖尿病患者的“救星”

  根据《基层糖尿病微血管病变筛查与防治专家共识(2020 版)》显示,中国现有糖尿病患者人数约 1.16 亿,位列全球第一,是糖尿病患者人数最多的国家。

  我国有超过两千万的成人糖尿病患者每天必须承受胰岛素注射所带来的痛苦,但 51.3% 的患者会因为恐惧、疼痛等原因抗拒治疗,已接受胰岛素治疗的患者也会因各种原因导致中途放弃,或产生较大的心理压力。

  与其他临床可选用的胰岛素注射器具相比,无针注射器注入的药液具有分布广、扩散快、吸收快且均匀的特点。同时,无针注射器最大的优势在于无针头,可以有效消除频繁的针头注射引起的疼痛和恐惧感。

  在北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授牵手全国 10 个研究中心开展的 “FREE 研究” 结果显示,无针注射胰岛素患者疼痛感更低、注射剂量更少、无新发硬结发生,且患者满意度较高。最为重要的是,此次研究证实无针注射胰岛素因为独特的注射后皮下性状,餐后血糖更平稳,患者应用 120 天后糖化血红蛋白较胰岛素笔组有明显降低优势。

  目前,我国无针注射器市场上的主要参与者为乐普医疗和快舒尔,均为针对糖尿病患者推出的产品。其中,乐普医疗曾战略投资快舒尔,推出的胰岛素无针注射器与快舒尔的一代产品较为相似。目前,快舒尔推出的 QS-P-01 无针注射器重量仅 102g,可根据每次注射剂量精准取药,取药剂量精确到 1 IU,单次注射剂量 4-35 IU,只需要 “加压 - 吸药 - 注射” 三步,便能轻松完成每次注射。

  同时,伴随着《糖尿病患者胰岛素无针注射操作指引》的发布,有针注射胰岛素笔或将逐渐成为历史,而我国应用胰岛素治疗的糖尿病患者群体也将正式进入无针注射新时代。

  海内外均面临市场推广问题

  与国内少有玩家参与的市场现状相比,海外在无针注射领域布局的公司比较多,主要玩家包括:Antares Pharma,Endo International plc,Portal Instruments,Zogenix,PharmaJet,Bioject Medical Technologies,Medical International Technology,PenJet Corporation,INJEX Pharma AG,National Medical Products,Valeritas,European Pharma Group 和 Crossject SA。

  海外公司针对的疾病也不止糖尿病,而是面向了众多需要长期给药的慢性疾病或其他医疗需求。例如,National Medical Products 研发的 J-Tip 无针注射器可在不到 1 秒钟的时间内无针且几乎无痛地输送利多卡因麻醉剂进行局部麻醉;PharmaJet 的 PharmaJet®Tropis® 已被孟加拉国、古巴、巴基斯坦等国用于儿童接种脊髓灰质炎疫苗,也被用于美国的流感疫苗接种以及柬埔寨和印度的麻疹疫苗接种;Medical International Technology 不仅生产了针对糖尿病患者的 MIT-PI 和针对牙科的 MIT-H-VI 无针注射器,还推出了为牲畜、家禽以及小型陪伴动物设计的 AGRO-JET 半自动无针注射器。

  图 | Portal Instruments 融资历程(来源:CB Insights)

  生辉联系到了麻省理工学院的衍生公司 Portal Instruments,这家公司正努力将 Prime 无针注射器推向商业市场。Portal Instruments 的高级市场总监巴伯 · 泰勒(Barb Taylor)告诉生辉,传统的无针注射器是利用弹簧或气筒加压来提供动力,但由于无法满足许多生物疗法所需要的剂量,因此市场推广受限。

  图 | Portal Instruments 的 Prime 无针注射器(来源:公司官网)

  Portal Instruments 的 Prime 无针注射器是一种机电连接式注射器,将电能转换为磁能产生高速气流,可快速有效地输送 1mL 体积的药物进入体内。同时,Prime 非常适合注射更高体积和更大粘度的生物药物,可用于需要定期注射的克罗恩病、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、类风湿性关节炎、多发性硬化症等患者。此外,Prime 注射器还能通过蓝牙与联网设备连接,用户可在上面查看治疗进程,还可以在手机或智能手表上设置好时间,防止错过或者遗忘注射药物。

  “目前我们已经用生理盐水做了大量的临床试验,在最新的研究中,有超过 90% 的受试者比起 27G 针头更喜欢我们的无针注射器。在 600 名接受调查的患者中,80% 的患者未来极有可能使用 Prime 无针注射器,64% 的患者甚至愿意将药剂胶囊换成 Prime 适用的类型。我们相信,随着研发的进展和市场推进,Prime 注射器会像电动牙刷、电子血压监视器一样普及。”泰勒告诉生辉。

  参考:

  https://www.portalinstruments.com/

  https://jtip.com/what-is-jtip/

  https://pharmajet.com/news/articles/

  https://www.reuters.com/companies/MDLH.PK

  https://www.sohu.com/a/253084198_100269170

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