1 官方明确仿制药注册标准和药典标准关系

　　近日，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》。

　　公告指出，药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。

2 含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药监局、公安部、国家卫健委决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。

　　其中，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理；丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。

3 药品上市许可持有人数据库上线

　　为全面及时掌握药品上市许可持有人相关情况，国家药监局信息中心在有关业务司局指导下，已在国家药品监管数据共享平台建设药品上市许可持有人数据库。

　　截至2019年7月底，共纳入上市许可持有人品种3239个（以药品批准文号计），上市许可持有人主体156个。

4 信达和盛诺基合作开发信迪利单抗联合疗法

　　8月6日，信达生物宣布，与盛诺基医药达成一项临床研究合作，将在中国启动评估SNG1005和信达生物信迪利单抗联合用药的临床开发，拟开发适应症为晚期癌症。

　　SNG1005是盛诺基医药从国外引进的紫杉醇分子与氨基酸短肽偶联化合物，盛诺基医药拥有在大中华区的开发和商业化权利。信迪利单抗是信达生物与礼来合作开发的PD-1抑制剂。

5 中国儿童肾脏病致病基因有了谱系数据

　　近日，一项首次描绘我国最大样本的儿童肾脏病的表型谱及致病基因突变谱系的研究，在线发布在国际学术期刊《临床遗传学》杂志上。

　　在本次研究中，42.1%的患儿明确致病基因的突变位点诊断。研究团队采用与国际接轨的遗传性肾脏病的最新分类方法，通过表型与基因型交互验证的数据分析方法，大大提高儿童遗传性肾脏病分子诊断阳性率。

6 蚊虫叮咬不传播艾滋病病毒

　　8月7日，中国疾控艾防中心官宣：艾滋病病毒不会在蚊子体内生存繁衍，蚊子不会传播艾滋病，世界上也从没有因蚊子叮咬被感染艾滋病的病例报告。

　　据悉，蚊虫叮咬艾滋病感染者后，嘴部残留的艾滋病病毒数量非常少，虱子每次吸血之后口器残血量仅有0.00007毫升，蚊子仅有0.00004毫升，实际上基本不可能造成下一个人感染。