欧盟委员会批准Dupixent用于中重度特应性皮炎的青少年(≥12岁)患者

欧盟委员会批准Dupixent用于中重度特应性皮炎的青少年(≥12岁)患者
2019年08月09日 15:30 新浪网 作者 今日医药

近日,法国制药巨头Sanofi与合作伙伴Regeneron公司联合宣布,欧盟委员会已经批准抗炎药Dupixent(dupilumab),用于适合系统疗法的中重度特应性皮炎的青少年(12~17岁)患者。

值得一提的是,Dupixent是欧盟委员会批准的针对中重度特应性皮炎青少年患者的首个生物制剂。

欧盟委员会批准Dupixent用于中重度特应性皮炎的青少年(≥12岁)患者

Dupixent获得欧盟委员会的批准是基于LIBERTY AD项目的临床数据,该项目包括一项关键性III期研究和一项开放标签的扩展研究,这些研究评估了Dupixent在于病情不受控制的中重度特应性皮炎青少年患者中的疗效和安全性。

用药16周的关键性研究数据包括:

与安慰剂相比,Dupixent受试者的疾病程度和严重程度改善至少75%的患者超过安慰剂组5倍

与安慰剂相比,Dupixent受试者的皮肤清晰或几乎清晰超过安慰剂组患者10倍以上

与安慰剂相比,Dupixent受试者的基线皮肤炎症EASI评分平均改善66%,而安慰剂组为24%;

与安慰剂组相比,Dupixent受试者的瘙痒次数显著减少7倍以上;

与安慰剂组相比,Dupixent受试者的健康相关的生活质量显著提高3倍以上;

与安慰剂组相比,Dupixent受试者的疾病严重程度显著改善6倍以上。

总之,Dupixent能够显著改善疾病的范围和严重程度,增加皮肤清除率和改善瘙痒强度,提高患者的睡眠和健康相关的生活质量

在安全性上,来自开放标签扩展试验的数据显示,Dupixent在第16周的临床益处持续到第52周,其在青少年研究数据与成人研究的安全性类似

欧盟委员会批准Dupixent用于中重度特应性皮炎的青少年(≥12岁)患者

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制两种炎症因子白细胞介素IL-4和IL-13的过度激活信号,而这两种炎症因子是特应性皮炎、哮喘和嗜酸细胞性食管炎等关键的驱动因素。

Dupixent根据体重可分为两种剂量(200mg和300mg),给药途径为皮下注射,并在初始剂量(初始剂量加倍)后每隔一周给药一次,患者可以在医疗专业人员的培训后通过自我管理在诊所或家中自行注射。

2019年6月,FDA批准Dupixent扩展了适应症,可以与其他药物联合治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的成人患者。

至此,在美国该药现在被批准用于治疗3种2型炎症导致的疾病,包括中度至重度的特应性皮炎(≥12岁),中度至重度的哮喘(≥12岁)和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的成人患者。

欧盟委员会批准Dupixent用于中重度特应性皮炎的青少年(≥12岁)患者

特应性皮炎是一种以皮肤干燥瘙痒和皮疹为特点的慢性皮肤炎症,病因目前尚不完全清楚,典型表现为剧烈瘙痒、明显湿疹样变和皮肤干燥,疾病持续时间很长,部分患者延续终生发病,严重影响患者的生活和睡眠质量。

“中重度特应性皮炎控制不当会对青少年患者的生活产生持久影响,炎症诱发的身体和心理症状会限制他们参与同龄人的活动,包括学习,运动和爱好,并且会给家庭成员带来沉重的负担”Sanofi研究与开发部主任John Reed博士讲到,“从我们的第3阶段试验中,就可以看到Dupixent可显著减少瘙痒,帮助清除皮肤症状,并改善青少年在生命关键时期的健康相关生活质量。”

参考资料:

1.https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2019/2019-08-06-07-00-00

2.https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-dupixent-dupilumab-for-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyposis-300875539.html

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