齐鲁网·闪电新闻3月19日讯 （山东台综合广播）3月12日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“守底线保安全 追高线促发展”山东省药品监督管理局专场。山东省食药检院副院长林永强、药品业务科主任王小兵、药化微生物室主任丁勃走进直播间，向广大听友、网友宣传药品监管工作，普及药品安全知识，增强公众药品安全认知，本期访谈主题为“筑牢防线保安全 强化服务促发展”。
主持人：说起“检验检测”，这四个字给我们的第一感觉就是做实验，为维护药品安全提供技术支撑。那么，过去一年，山东省食药检院在助力药品监管和产业发展方面，提供了哪些技术支撑？又有哪些亮眼的成绩呢？
山东省食药检院副院长林永强：2024年，在山东省药监局的正确领导下，山东省食药检院各项工作都取得了新进展新成效。国家局、省局领导多次调研指导，高度评价山东省食药检院工作。在山东省科技厅省属事业单位绩效考核中，山东省食药检院连续7年取得了“优秀”等次。总体概括为以下四个方面：
一是服务监管能力进一步强化。2024年，山东省食药检院完成各级各类检验任务34763批次，可以说，圆满完成了各项检验任务，任务量也始终走在全国前列。其中，山东省食药检院完成药品检验9523批次、化妆品检验2642批次。省级抽检方面，完成化妆品抽检1316批；完成药品全省生产环节评价抽检、省专项监督抽检、应急抽检等共计575批次，山东省执法监察局稽查办案执法抽检219批次，检验结果已按要求及时上报山东省药监局执法监察局，为山东省各级部门打击药品犯罪提供了有力的支撑。国家抽检工作也再次获得了上级的高度认可，药品国抽工作连续第9年获得国家药监局表彰，检验管理工作考核中排名第一；化妆品国抽工作连续第5年获得国家药监局表彰，质量分析报告考核中排名第一。同时，山东省食药检院的技术龙头作用也得到了有效发挥，先后举办了2024年全国药品检验工作座谈会、第十三届药品质量检验检测技术大会等多个全国性会议，还有第九届省药品检验检测技能竞赛等多项山东省系统内活动，成功助力山东省乃至全国系统内的能力提升。
二是服务产业能力进一步强化。为了进一步优化检验流程，山东省食药检院在官网、官微推出了“检问百答”栏目，内容覆盖了药品检验全链条的常见问题，旨在为企业提供清晰、准确、便捷且权威的指引。对外服务平台也正式启用，并成功攻克了在线支付难题，实现了全国系统内领先。制修订了《加快办理药品注册检验工作实施方案》等多项制度，实行分类检验，对重点品种实行“一企一策”，为企业提供一站式服务。去年，山东省食药检院的“百名专家进百企”行动也在持续深化。年初，成立了“检验特派员”队伍，以检验检测精细服务助力产业高质量发展。通过组织专家服务团上门服务、邀请企业来院座谈等方式，实现了院企双向互动，有针对性地解决企业诉求。2024年，邀约了9家重点企业面对面听取意见，组织实验室—企业直通车2次，帮助企业解决技术难题200余个，有效增强了企业检验检测和科技创新能力，缩短了产品补充申请申报的时间，相关创新经验多次被新华网、大众日报等媒体宣传报道。
三是检验能力储备进一步强化。山东省食药检院始终把能力建设、能力储备、人才储备作为“必修课”，不断夯实资质、人员等各方面软硬实力。目前，食品药品创新和监管服务大平台项目建设驶入“快车道”，8栋楼土建与安装工作已基本收尾，预计今年4月将全部完工交付，将打造成为国内领先、国际一流的规模大、资质全、能力强的检验检测和产业发展服务机构。按照“省市共建、省管市有”模式，与烟台市市场局共建放射性药品实验室，筹建工作已取得阶段性进展，实验室进入建设阶段，装饰和安装工程正在有序开展，建成后将有力填补山东省放射性药品检验能力空白。开展“强管理、转作风、促发展”质量提升年活动，能力验证工作圆满收官，全年组织参加能力验证34项，结果均为满意，山东省食药检院已具备覆盖中国药典的全项目CNAS检验资质。与此同时，人才储备工作也始终“不停歇”。去年，新增4名国家药监局化妆品标准化委员会委员，其中1人任职“国家化妆品标准化技术委员会产品分委会副主任委员兼秘书长”，1人入选“享受国务院政府特殊津贴人员”，1人入选“享受省政府特殊津贴人员”。
四是科研创新活力进一步 强化。以依托单位获批“经皮给药系统山东省工程研究中心”，参与获批“山东省人用疫苗研发重点实验室”“山东省中药药效组分与创新转化重点实验室”，科研平台数量再创新高，现有各级各类科研平台27个，数量位居全国同类机构前列。2024年，3项成果分获2023年度山东省科学技术进步奖一等奖和二等奖，9项成果获省级社会力量科学技术奖，今年，又1个项目通过2024年度山东省科技进步奖二等奖公示。近年来，山东省食药检院起草制修订20余项安全技术规范标准，由于在标准制修订等方面成绩突出，全国首个国家药监局化妆品产品标准化分技术委员会秘书处落户山东省食药检院。另外，山东省食药检院主办的山东省唯一一家国内外发行的药学综合性科技期刊《药学研究》，再次入选中国科技核心期刊，学科综合排名升至第21名。
主持人： 2024年，山东省食药检院无论是在服务监管和产业，还是在提升检验能力和科研创新等方面，均交出了一份令人瞩目的答卷。刚才提到，山东省食药检院聚焦提升检验质效，制定了不少关键措施，并取得了显著的成效，具体工作有哪些呢？
山东省食药检院药品业务科主任王小兵：为更好助推山东省医药产业高质量发展，提升药品注册检验工作质效，按照提前介入、服务产业的原则，山东省食药检院积极发挥检验及科研优势，解决企业产品申报补充申请过程中遇到的技术问题。山东省食药检院结合自身工作实际，改革优化业务流程，制修订了《加快办理药品注册检验工作实施方案》，以下三种情形可以申请优先检验：一是纳入加快上市注册程序药品的注册检验；二是国内前三家仿制药品上市申请的注册检验；三是按国家药监局药品审评中心出具的补充资料通知需进行注册检验的药品。符合上述情形的，依企业申请及品种的实际情况，开辟绿色通道，采取加快检验措施，助力山东省医药企业的产品更早获批上市，为山东省医药产业的高质量发展贡献药检力量。近两年，山东省食药检院每年完成注册检验3500-4000批次，完成批次数居全国前列。下一步，山东省食药检院将持续加强注册检验服务能力，通过完善政策措施和优化服务机制，推动注册检验效率持续提升，为山东省医药企业药品上市、开拓市场赢得更多的时间优势和效率优势。
主持人：除了药品检验，山东省食药检院在化妆品方面的工作也是同样亮眼，拥有国家药监局化妆品原料质量控制重点实验室、功效化妆品原料山东省工程研究中心等平台，拥有这么好的科研平台，简单谈一下山东省食药检院在提振鲁妆、助力化妆品行业高质量发展方面做了哪些工作？
山东省食药检院药化微生物室主任丁勃：众所周知，山东省是化妆品消费大省，也涌现出了不少知名的品牌，但依旧面临着诸多挑战。近两三年，山东省食药检院根据自身的业务优势及山东省化妆品产业的现状，围绕企业发展中的难题，坚持“扬优势、补短板、强弱项”的产业发展目标，不断调整增强服务产业的能力。
首先，山东省是化妆品原料产能大省，以透明质酸类原料为例，数据显示，济南透明质酸年销量占世界市场份额的40%以上，全国份额70%以上。为更好地巩固和发扬优势产业，我们依托重点实验室及工程中心等平台建设，加大了在化妆品新原料研发及申报等方面的科研投入，特别是在新原料功效评价及安全风险评估等方面急企业之所急，助力山东省申报获批备案十余个化妆品新原料。其次，积极开展“百名专家进百企”行动，走进企业，切实了解山东省企业在产业发展中的短板，通过政策、法规等的培训，引领产业良好有序发展；通过开放实验室，加强对企业人员检验检测能力培训，提升山东省产品的整体质量；通过加强化妆品完整版的培训及业务能力建设，协助企业解决原料安评数据的“缺口”问题，助力山东省化妆品企业实现由简化版安全评估到完整版安全评估报告的圆满过渡，顺利通过国家药监局“大考”。
大家都常说：“一流企业做标准，二流企业做品牌，三流企业做产品”，2024年，国家药监局首个化妆品产品标准化分技术委员会秘书处落户山东省食药检院，由山东省食药检院与中国香化协会共同承担，标志着山东省化妆品标准化工作进入一个新的发展阶段。依托标准化平台，山东省食药检院积极推动了山东省优势化妆品，如次抛型化妆品、冻干粉等产品标准的立项及起草工作，以标准引领产业的高质量发展。产业高质量发展需要产学研的深入合作，在未来，山东省食药检院将综合考虑产业发展和政策要求等，提升服务山东省化妆品产业发展的能力，在科技驱动产品升级、个性化定制、可持续发展和绿色认证等新的发展方面为企业提供更多的智力支持。
主持人：每逢呼吸道疾病高发的季节，医生经常会推荐进行雾化吸入治疗。可雾化吸入究竟是什么原理？有哪些类型？怎么使用才能达到最佳效果？
山东省食药检院药品业务科主任王小兵：大家平常生病吃药，常见的有口服药和打针这两种方式。而吸入制剂则不太一样，它是把药物溶解或分散在合适的东西里，变成蒸气或者像烟雾一样的气溶胶，直接送到我们的肺部，在局部或者全身发挥作用，它既可以是液体的，也可以是固体的。吸入制剂好处可不少。首先，它起效特别快，不像口服药得经过肠胃消化吸收，等上好一会儿才起作用。其次，用药量少，就能达到治疗效果。而且因为直接作用在肺部，药物的毒副作用也更小。
吸入制剂的种类有吸入气雾剂，像哮喘病人常用的那种喷雾；还有吸入粉雾剂，以及供雾化器用的液体制剂。这些药和其他给药方式的制剂不太一样，属于“特殊型医药产品”，不仅用的方法、起作用的地方特殊，对产品质量和审评要求也和别的剂型大不一样。吸入制剂对药物的要求很严格。研究发现，药物颗粒的大小得控制在3-10微米才行。要是大于10微米，药物就容易撞在我们的口和喉咙那里；小于3微米呢，又会随着呼吸排出呼吸道，都没办法很好地在呼吸道发挥药效。
另外，吸入制剂大多是药和器械搭配在一起用的。除了药物本身特殊，还得有专门的器械来精准控制药物颗粒大小和剂量。开发这个器械可是个大难题。而且在全世界，不同国家对吸入制剂药物开发的审评要求都不一样，像美国FDA、欧洲药物管理局，还有咱们国家药监局的要求都各不相同。这就导致虽然现在很多人研究吸入制剂，但真正能通过审评上市的品种没几个。在咱们国内市场，那些高端的吸入制剂，比如粉雾剂，基本上都被国外的大制药公司给垄断了。
山东省食药检院从2011年开始，就承担了中国食品药品检定研究院、国家药典委员会关于吸入剂相关品种质量标准的制定和修改工作，还有指导原则的制定。2017年和2019年，又承担了山东省重点研发计划项目，深入研究了吸入制剂关键的质量特性，还开发出了主动式吸入装置。2021年，初步建成了吸入制剂体外仿生评价平台。同时，和东南大学、山东大学微生物国家重点实验室合作，在吸入给药系统、可吸入颗粒物在呼吸道沉积的研究，以及细胞膜系统与药物智能设计这些领域一起努力，为开发吸入制剂提供理论和技术支持。
最后，要是大家需要使用吸入制剂，一定要听医生的话。要是用的时候感觉不舒服或者有疑问，马上咨询医生。要是出现过敏或者其他严重的不良反应，立刻停止使用，赶紧去医院。平时使用的时候，有几点要注意：第一，控制好剂量，严格按照医生说的或者说明书上写的用量来，多了少了都可能会影响治疗效果。第二，掌握正确的吸入技巧。这对药物能不能起作用特别关键，尤其是老人和小孩，得反复练习怎么深吸气，让药物能进到肺部，吸完后最好屏气几秒钟，这样药物能在肺部多沉积一些。第三，要定期清洁和维护吸入器。用完按照说明书清洗，不然药物残留、滋生细菌，下次用就不好使了。
主持人：当前，越来越多的人开始关注微生态活菌制品，但它们究竟是什么？它们在我们的身体里安营扎寨，对我们身体有哪些好处？我们又该怎么正确使用，才能让这些“健康卫士”发挥最大作用呢？
山东省食药检院药化微生物室主任丁勃：大家都知道，我们身体许多器官有个小世界，尤其是肠道，里面住着各种各样的微生物。今天要给大家讲讲药品中的一个类别，叫做微生态活菌制品，简单说，它就是含有对咱们身体有益的活微生物制成的药。这些活的微生物主要是像双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪链球菌这样的益生菌，它们就像是我们身体里默默守护健康的小卫士。这些小卫士在我们肠道、皮肤等地方“安家落户”，帮助调节身体里微生物的平衡。它们怎么工作呢？一方面，和那些坏细菌抢吃的、抢地盘，让坏细菌没地方待；另一方面，它们还能产生一些武器，专门对付坏细菌，不让坏细菌在我们身体里捣乱，这样就能让我们身体里的微生态环境一直保持稳定。
微生态活菌制品用处特别多。不管是因为感染，还是其他原因拉肚子，它都能让肠道里乱了套的菌群重新恢复正常，让肠道重新好好工作，止住拉肚子。要是因为肠道蠕动慢，或者菌群失调导致便秘，它能让肠道里有益的细菌变多，肠道动得更勤快，帮助我们顺利排便。消化不良引起的肚子胀、肚子疼、不想吃饭，它也能改善肠道消化功能，解决这些问题。还有，用了抗生素后，肠道里正常的菌群被破坏了，出现拉肚子的情况，它还能帮忙重新建立起正常的菌群。
哪些人适合用呢？肠道功能不太好的、免疫力比较低的、长期用抗生素的，还有中老年人，都适合用微生态活菌制品。不过用的时候有不少要注意的地方。大多数这类药得放在2到8℃的低温环境里保存，不能放在热的地方，也不能被太阳晒。吃的时候，最好用不超过40℃的温水送服。特别要记住，不能和抗生素一起吃，得隔开2到3个小时。每个人吃了反应不太一样，少数人刚开始吃可能会觉得肚子有点胀、有点疼，一般接着吃，这些症状就没了。但要是症状越来越严重，就得赶紧去看医生。买的时候，一定要通过正规渠道，仔细看看产品有没有批准文号、生产日期，保质期到哪天，里面都有什么成分，适合哪些人用，以免买到假的、不好的产品。
微生态活菌制品里通常有好几种不同的活菌。这些活菌搭配得好不好，一起工作顺不顺利，这一点非常重要。每种活菌在肠道里都有自己专门负责的地方，有不同的作用。比如说双歧杆菌，它特别会调节肠道里的酸碱度，让坏细菌待不下去；嗜酸乳杆菌能让肠道黏膜这层保护屏障变得更强。当这些活菌搭配得合理，它们就能一起合作，从好多方面维护肠道微生态平衡，效果比只有一种活菌的产品要好得多、全面得多。比如说，有些含有多种活菌的产品，不同活菌能一起帮忙把营养物质消化吸收得更好，还能让彼此抑制坏细菌的能力变得更强，让肠道更健康。
多年来，山东省食药检院一直在研究怎么把微生态药物里的多种菌株搭配得更合理。山东省食药检院采用了肠道宏基因组、代谢组还有蛋白质组这些先进的技术，在有肠炎的小鼠身上做实验，看看不同菌株搭配起来对小鼠代谢有什么影响。通过这些研究，山东省食药检院希望能给新的微生态药物处方设计和开发提供帮助，也能给已经在市场上的微生态药物质量评价提供理论和技术支持，让这些对健康有好处的微生态活菌制品能越来越好。
主持人： 2025年，山东省食药检院在强化监管技术支撑和服务产业发展方面，又有哪些新举措呢？
山东省食药检院副院长林永强：2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化改革纵深推进的关键一年。山东省食药检院将持续提升服务监管、服务产业“两大能力”，确保队伍安全，高质量完成各项任务，为守护食品药品安全做出应有的贡献。
一是开展“聚力提能”活动。以管理提升凝聚发展合力，积极推动向管理要效益、用精益促发展。合力提升检验技术硬实力，进一步提升生物制品批签发工作流程管理效能，规范各环节流程管理。持续开展新技术、新方法的研究和应用，紧跟技术前沿，积极研究体外热原技术、低内毒素回收技术、单抗类药物生物活性测定技术等，建立行之有效的检测方法。聚焦蛋白质组学、基因组学等领域，构建掺伪鉴别数据库。主动参与国家标准制修订，积极申请扩项，全面增强检验能力，构筑发展硬支撑。
二是开展“聚智促新”活动。以科研创新构建新发展格局，切实提升服务监管、加速新质生产力培育能力。加强科研平台的顶层设计，加强科研平台的顶层设计，聚焦国家战略需求、学科前沿和服务食品药品监管需求，结合山东特色食品医药产业，系统梳理现有技术优势和科研平台，明确平台的研究方向和目标，通过整体规划和统筹布局，突出重点，提升平台的核心竞争力，确保平台建设与监管和产业发展需求紧密结合。探索精细化科研管理模式，建立科学的绩效考核体系。积极融入国家市场监管科技发展规划和中检院“1+N+N”监管科学研究机制。加强与高校、科研院所、知名企业合作，充分发挥科研院所对接技术创新上、中、下游与产业终端的衔接作用。积极推动科技平台建设从现有的“产学研”合作模式向“政产学研用”转换。
三是开展“聚才蓄能”活动。以人才“引擎”激活发展新动能，培育一支讲政治、敢担当、勇创新、作风硬的药检铁军。做好高层次人才引育，坚持请进来、与走出去相结合，加大专业人才引进力度，统筹分类实施科技人才培养计划，搭建青年科技人才的成长平台，重点抓好科研创新和青年科技人才的培养，进一步走好人才自主培养之路，推荐更多优秀青年人才参评省级以上高层次人才荣誉称号。拓宽与高等院校、科研机构、科技型企业等探索建立科技人才联合培养渠道，培育具有国际视野、一专多能的复合型人才。
四是开展“聚能拓域”活动。以业务拓展增强核心竞争力，逐步拓展新的业务领域，提高核心竞争力。持续深化“百名专家进百企”活动，建立多通道、多维度、灵活便捷的院企沟通交流渠道，为企业提供“点对点”技术帮扶。用好“三零”服务模式，为企业提供检验检测、质量诊断、咨询、培训等技术服务。积极探索“检验检测+特色产业”深度融合发展，加快推动省内医药产业形成“新质生产力”。推动标准引领助推产业优化升级，以标准化引领山东省医药和化妆品产业高质量发展。探索跨区域协同发展路径，探索与京津冀、长三角区域检验检测机构建立合作机制，联合企业、科研院所组建创新联盟，开展联合攻关，推动技术成果产业化。
