吸入制剂有望破除外企垄断！第7款PD-1单抗申报上市|健康元|医药|制剂

　　来源：药智网|森林

　　本周看点

　　1.国际药品动态。

　　2.健康元吸入剂大品种布地奈德获批，呼吸科管线快速迈向成熟期。

　　3.科伦药业盐酸伐地那非片首仿即将获批。

　　4.再鼎医药引进新药报产。

　　5.第7款PD-1申报上市获受理。

　　本期（7月17日至24日）国际、国内药品审批有条不紊的进行中。在国际上，FDA批准了创新嗜睡症疗法上市，亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575和再生元IL-1抑制剂rilonacept也获得了FDA孤儿药认定。国内备受瞩目的是：百济神州PARP1/2抑制剂、安斯泰来白血病新药拟纳入优先审评；李氏大药厂PD-L1和再极医药MAX-40279国内申报突破性治疗药物认定。在审批方面，本期国内关注更多的在吸入制剂以及第7款PD-1申报上市方面，更多动态如下：

　　国内审评审批·新动态

　　本周CDE有59个受理号（40个品种）报生产办理状态更新，其中备受关注的是健康元吸入剂的获批以及科伦首仿即将诞生，更多动态如下：

　　健康元呼吸科大品种获批

　　健康元吸入用布地奈德混悬液获批上市，用于治疗支气管哮喘，并可替代或减少口服类固醇。该品种是吸入剂的最大品种，2019年销售额14.66亿美金，国内销售约80亿元。目前国内仅原研阿斯利康和正大天晴获批上市。

　　多年来，国内呼吸用药主要以进口为主，吸入制剂有较大进口替代空间。从目前国内企业的研发布局来看，健康元处于吸入制剂领先地位。

　　健康元6年持续不断地在呼吸科领域布局，是国内潜在的呼吸吸入制剂龙头企业。截至目前，在研产品20余个，已上市3项（布地奈德混悬液、盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液和复方异丙托溴铵吸入溶液），申报生产4项，临床中3项，获批临床1项。其中9个项目2017年经评审入选国家“重大新药创制”科技重大专项高端制剂类的支持。

　　2019年年报显示：截至2019年底，复方异丙托溴铵吸入溶液已经完成21个省市招标挂网，左旋沙丁胺醇吸入溶液已经完成14个省的招标挂网，公司逐步迈入收获期。

　　科伦药业-盐酸伐地那非片将获首仿

　　伐地那非原研由拜耳开发，与他达拉非和西地那非一样都属于磷酸二酯酶5（PDE-5）的选择性抑制剂，用于解决男性勃起功能障碍（ED）问题。最早于2003年3月在欧盟获批，2004年6月获批进入中国，商品名为艾力达。

　　在国内，ED市场最著名的就是：辉瑞的西地那非（万艾可）、拜耳的伐地那非（艾力达）和礼来的他达拉非（希爱力），近年来随着国产仿制药的获批，原研药市场份额渐渐被侵蚀，据悉2017年白云山金戈有与辉瑞打成平手的态势。据药智数据查询，目前国内布局伐地那非的企业相对较少，另有齐鲁制药和朗圣药业开发伐地那非，尚处于临床阶段。

　　国内审评审批·新受理

　　本周CDE新增报生产受理号22个，共17个品种，其中再鼎医药引进新药和第7款PD-1备受关注，更多动态见下表：

　　再鼎引进品种瑞普替尼申报上市获受理

　　再鼎医药提交瑞普替尼（Ripretinib）的新药上市申请，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

　　瑞普替尼是由Deciphera公司研发的一种口服广谱KIT和PDGFRα的抑制剂，2020年5月15日在美上市，是唯一一个经FDA批准且被NCCN指南推荐的GIST四线治疗药物。近期，该药相继在加拿大和澳大利亚上市，商品名为Qinlock。

　　2019年6月，再鼎医药获得了Ripretinib在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发和推广的独家许可，推动Ripretinib在大中华区的临床开发与注册上市。目前，Deciphera公司计划将中国临床中心纳入正在进行的全球Ⅲ期INTRIGUE研究，拟对比Ripretinib与舒尼替尼作为二线治疗方案在胃肠道间质瘤患者中的疗效。

　　第7款PD-1！嘉和生物杰诺单抗CDE获受理

　　嘉和生物PD-1抗体杰诺单抗注射液(geptanolimab)的新药上市申请已获受理，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。据悉，杰诺单抗可通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），嘉和生物拥有核心知识产权。

　　与其他PD-1一样，嘉和生物也在中国积极开展多项关于杰诺单抗的临床试验，涉及宫颈癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、直肠癌等多种适应症。