来源：药智网|森林
本周看点
1.国际药品动态。
2.降糖药维格列汀又增3家获批上市。
3.百奥泰阿达木单抗获批治疗克罗恩病。
4.CDE受理艾迪药业抗艾滋病1类新药ACC007上市申请。
本期（7月24日至31日）国际、国内多个产品获批上市。在国际上，韩国公司Celltrion Healthcare英夫利昔单抗皮下剂型欧盟获批5个新适应症；Nabrivo新型抗生素Xenleta欧盟获批用于治疗社区获得性肺炎（CAP）；阿斯利康慢性阻塞性肺炎（COPD）新药Breztri AerosphereF DA获批上市。另外，多家中国企业药品海外获批:华海药业盐酸哌甲酯片美国FDA获批，普利制药注射用盐酸万古霉素获加拿大获批，复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02欧盟获批上市（首个在欧盟获批上市的中国国产曲妥珠单抗）。
在国内，多个循环系统、内分泌系统及神经系统药物获批上市，更多动态如下：
国内审评审批·新动态
本周CDE有31个受理号（21个品种）报生产办理状态更新，其中辉瑞PDE4抑制剂克立硼罗软膏在华获批，这是NMPA今年以来批准的第10款临床急需境外新药，从提交上市申请到正式批准仅用时5个月；歌礼制药新一代NS5A抑制剂拉维达韦上市申请进入行政审批阶段，有望近期获批，用于治疗慢性丙肝；多个降糖药获批上市，包括默沙东进口新药艾格列净，仿制药恩格列净、盐酸二甲双胍、维格列汀等，更多动态如下：
降糖药维格列汀又增3家获批上市，集采竞争加剧！
这周药品批件发布通知显示，南京优科生物医药、扬子江药业集团四川海蓉药业和华润赛科药业3家企业的4类仿制药维格列汀片同期获批上市。此前，已有豪森、齐鲁、北京泰德的维格列汀仿制药获批上市，至此该品种国产仿制药已有7家。
维格列汀是一款口服DPP-4降糖药，用于降低II型糖尿病患者血糖，且不易诱发低血糖，并对患者体重没有影响。在即将开始的第三批国采名单中，维格列汀口服常释剂型被纳入采集，成为首个被集采的DPP-4抑制剂类降糖药。维格列汀原研厂家为诺华，2019年中国公立医疗销售额为2.4亿元，占据市场绝大部分份额。而此次集采，大型“仿制药替代原研”的名场面预计又将上演。
百奥泰阿达木单抗获批治疗克罗恩病
百奥泰阿达木单抗生物类似药格乐立获NMPA批准增加适应症，用于充足皮质类固病醇和／或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。至此，百奥泰阿达木单抗生物类似药收获4个适应症（此前已获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病）。
在国内市场，共有2款阿达木单抗生物类似药已经获批：海正的安建宁和百奥泰的格乐立；另有正大天晴、君实生物、复宏汉霖、信达4家已经申报上市。
国内审评审批·新受理
本周CDE新增报生产受理号25个，共14个品种，其中甲泼尼龙片和艾迪药业抗艾滋病1类新药ACC007备受关注，更多动态见下表：
两个甲泼尼龙片仿制药上市申报获受理
近日仙琚制药和山东鲁抗医药的甲泼尼龙片仿制药注册申请相继获CDE受理，该药品国内已上市企业只有天药股份和原研公司美国辉瑞。甲泼尼龙是一种人工合成的不含卤素的糖皮质激素药物，具有强大的抗炎、免疫抑制、抗过敏、抗休克等药理作用。是一种激素类药品，临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954年在美国上市，2019年国内医院销售总额7000万元。
艾迪药业1类新药上市申请获受理，加入50亿中国抗HIV病毒市场竞争
7月25日，艾迪药业抗艾滋病1类新药ACC007片上市申请获受理，这也是艾迪药业递交的首个新药上市申请（NDA）。ACC007是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合，因此能够显著减少中枢神经不良反应。
同时，艾迪药业另一款在研1类新药复方ACC007片，为固定剂量的三联单片复方制剂，每片含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定3种主要成分。与单药相比，单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生。
临床前试验初步显示，复方片剂与各单方合用具有相似的药代动力学参数。艾迪药业已经获得复方ACC007临床试验批件，目前正在进行生物等效性试验。
近年来，随着艾滋病药物被列入2018年版基本药物目录，《中国艾滋病诊疗指南》发布等，我国艾滋病治疗市场正进入良性循环阶段，市场机遇很大。数据显示，中国的抗HIV病毒药物市场规模从2013年的7.9亿元增加到2018年的20.2亿元，年均复合增长率20.7%。预计至2023年，中国的抗HIV病毒药物市场规模将达49.6亿元。自2018年我国首个抗艾滋病新药艾博韦泰上市以来，我国已批准多款抗HIV病毒新药。艾迪药业即将上市的抗艾滋病新药ACC007片和复方ACC007片，有望为艾滋病患者提供新的治疗选择。
数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据
信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息
责任编辑：琉璃
