看点：

　　1.恒瑞医药CDK4/6抑制剂乳腺癌适应症上市申请获受理，PD-1 获批鼻咽癌适应症！

　　2.两款糖尿病创新药新进展——诺和诺德「司美格鲁肽注射液」正式获批，华领医药「多扎格列艾汀」报上市。

　　3.罗氏抗流感病毒创新药速福达®、肿瘤免疫创新药泰圣奇®新适应症在中国获批！

　　4.杨森CD38单抗新适应症在华获批。

　　本期（4月25日至4月30日），糖尿病领域频传佳音，诺和诺德重磅降糖药「司美格鲁肽注射液」正式获批，华领医药「多扎格列艾汀」报上市；恒瑞CDK4/6抑制剂乳腺癌适应症上市申请获受理；罗氏“first-in-class"抗流感新药获批进口；多款肿瘤免疫创新药斩获新适应症，更多动态如下：

　　国内审评审批·新动态

　　本周CDE有95个受理号（60个品种）报生产办理状态更新，其中恒瑞医药卡瑞利珠单抗、诺和诺德司美格鲁肽注射液、西安杨森达雷妥尤单抗注射液，以及罗氏的玛巴洛沙韦和阿替利珠单抗备受关注，更多动态如下：

恒瑞医药PD-1 鼻咽癌适应症正式获批！

　　近日，恒瑞医药抗PD-1单抗卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®️）获批了新适应症：单药用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。在中国已获批上市的 PD-1 中，仅恒瑞和君实获批了鼻咽癌适应症，其中君实生物特瑞普昔单抗已于今年 2 月获批三线治疗鼻咽癌。

　　卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单克隆抗体，自2019年5月在中国获批上市以来，已在中国获批5个适应症，包括霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鳞非小肺癌、食管鳞癌和鼻咽癌。除刚刚获批的鼻咽癌适应症，其余四个适应症已被纳入2020年医保目录。

　　除了前述已获批的适应症外，恒瑞医药还在开发卡瑞利珠单抗用于治疗多种癌症。其中，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的上市申请已被CDE纳入优先审评。卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗达到3期试验终点。

　　诺和诺德重磅降糖药「司美格鲁肽注射液」在中国获批！

　　近日，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在中国正式获批上市。

　　作为一周一次给药的重磅GLP-1产品，诺和泰®以突破性技术将半衰期延长至7天，实现一周一次给药，强效控糖、精准达标，并以全面心血管代谢获益，为中国2型糖尿病患者提供更加有效、简便、安全的治疗选择。

　　此前国内已批准上市 6 款 GLP-1 受体激动剂，分别是进口有艾塞那肽（普通+长效）、利拉鲁肽、利司那肽、度拉糖肽；国产有贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽。司美鲁肽成为国内第 7 款 GLP-1 受体激动剂。

　　罗氏两款创新药在中国获批！

　　近日，罗氏流感创新药玛巴洛沙韦（中文商品名：速福达®，英文商品名：Xofluza®）正式获批，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。同时，罗氏肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇® ，英文商品名：Tecentriq®）也获批用于一线单药治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　抗流感新药「玛巴洛沙韦」

　　玛巴洛沙韦（Xofluza）是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，是目前获批治疗流感的首个，也是唯一一个单剂量口服药物，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间。

　　目前，Xofluza已经在全球多个国家和地区获批，在日本获批用于治疗甲型或乙型流感病毒感染；在美国、新加坡、泰国，中国香港及台湾等地用于症状出现不超过 48 小时的 12 岁及以上急性无并发症的流感患者。

　　在中国，Xofluza的上市申请于2020年6月获得CDE受理，并被纳入优先审评。2020年11月，该药已被纳入了第三批临床急需境外新药名单。

　　值得一提的是，在 2019 年 11 月，罗氏制药中国还与海南省乐城国际医疗旅游先行区签署战略合作协议，通过海南自贸区「先行先试」政策，率先将玛巴洛沙韦（Xofluza）带入海南先行区内，首次实现「抗流感治疗特殊进口药品」通过保税药仓在海南自贸区医院的临床应用。

　　阿替利珠单抗获批非小细胞肺癌适应症

　　阿替利珠单抗（atezolizumab）是罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司开发的抗 PD-L1 单抗。该药于 2020 年 2 月首次在国内获批，获批适应症为联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌（SCLC）；同年 10 月又获批联合贝伐珠单抗一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌。本次一线治疗非小细胞肺癌的上市申请是该药第 3 项上市申请，在 2020 年 9 月报上市，10 月初正式纳入优先审评审批。

　　截止目前，阿替利珠单抗是国内首个也是目前唯一一个同时拥有非小细胞肺癌和小细胞肺癌晚期一线治疗适应症的免疫抑制剂。

　　8款在中国获批的PD-1/PD-L1

杨森CD38单抗在中国获批新适应症！

　　近日，西安杨森的达雷妥尤单抗注射液（Darzalex）新适应症上市申请获NMPA批准，与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这是该产品在国内获批的第2项适应症。

　　达雷妥尤单抗是全球及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体，于2015年11月获得FDA批准，2019年7月在中国附条件获批上市，单药用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

　　国内审评审批·新受理

　　本周CDE新增报生产受理号20个，共个18品种，其中恒瑞医药的SHR6390片和华领医药的多扎格列艾汀备受关注，更多动态见下表：

恒瑞医药CDK4/6抑制剂乳腺癌适应症上市申请获受理

　　药智数据显示，恒瑞医药1类新药CDK 4/6抑制剂SHR6390片上市申请已获CDE受理，适应症为：联合氟维司群用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。而且该药已于近期先后被CDE纳入突破性治疗品种和拟纳入优先审评。

　　SHR6390是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。目前，恒瑞医药正在开展SHR6390在HR阳性乳腺癌中的多项临床研究，涉及乳腺癌在疾病发展不同阶段的治疗用药。SHR6390片被纳入优先审评，有望加速获批，成为乳腺癌患者未来新的治疗选择。

　　据悉，全球已获批上市的CDK 4/6抑制剂有辉瑞（Pfizer）研发的palbociclib（商品名：Ibrance），诺华（Novartis）研发的ribociclib（商品名：Kisqali）和礼来（Eli Lilly and Company）研发的abemaciclib（商品名：Verzenio）。其中，辉瑞palbociclib及礼来公司abemaciclib已在中国获批。

　　华领医药降糖药「多扎格列艾汀」报上市！

　　华领医药多扎格列艾汀是全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。

　　通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多扎格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。

　　数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

　　信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

　　责任编辑：琉璃