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刚刚,国家药监局发布37个新批件,超10款药品过评!

刚刚,国家药监局发布37个新批件,超10款药品过评!
2024年04月18日 16:06 新浪网 作者 新康界

  刚刚,国家药监局陆续发布2024年04月17日药品批准证明文件送达信息,共有37个受理号获批,有14个为一致性评价受理号,过评品种有:

  北京协和药厂有限公司的注射用盐酸表柔比星;

  据悉,注射用盐酸表柔比星主要用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。

  北京双鹭药业股份有限公司的醋酸奥曲肽注射液;

  据悉,醋酸奥曲肽最初由诺华公司研发,1988年首次在美国上市。其是人工合成的八肽化合物,可抑制促黄体生成素对促性腺激素释放激素的反应、降低内脏血流,抑制5-羟色胺、胃泌素、血管活性肠肽、糜蛋白酶、胃动素、胰高血糖素的分泌,适用于需要长期给药的肢端肥大症及一些消化道类癌、神经内分泌肿瘤。

  仁合熙德隆药业有限公司的注射用甲氨蝶呤;

  据悉,甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性,可单独使用或与其它化疗药物联合使用。

  回音必集团江西东亚制药有限公司的甘油果糖氯化钠注射液; 

  据悉,甘油果糖氯化钠注射液用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高,脑水肿等症,为国家医保甲类品种和国家基药品种,被列入第九批国家药品集中采购目录中。

  石药银湖制药有限公司的二羟丙茶碱注射液;

  据悉,二羟丙茶碱作为黄嘌呤类药物主要是通过舒张支气管和冠状动脉来缓解哮喘发作。其主要适用于支气管哮喘、哮喘性支气管炎、慢性肺气肿以及心源性哮喘等,伴有明显心动过速的哮喘患者也可选用。此外,二羟丙茶碱还可用于缓解心源性肺水肿喘息症状。而中康开思数据显示,过去1年里二羟丙茶碱在等级医院的增长势头良好。2022年全国等级销售规模约为10亿元,2023年1-9月的销售规模增长至12亿元,同比增长达57%。

  二羟丙茶碱全国等级医院销售情况

来源:中康开思系统

  但值得注意的是,二羟丙茶碱注射剂在2023年分别被河南牵头的十九省联盟集采、江苏省第四批药品集采纳入,最低的中标价格已不足1元。

  此外,过评的还有国药集团威奇达药业有限公司的注射用头孢曲松钠;桂林南药股份有限公司的布美他尼注射液; 杭州沐源生物医药科技有限公司的硫酸阿米卡星注射液;黑龙江福和制药集团股份有限公司、西南药业股份有限公司的氟尿嘧啶注射液;广东星昊药业有限公司的盐酸纳洛酮注射液等。

  完整名单如下:

  

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