编译丨范东东

　　◆  ◆  ◆

　　作为首个获得日本批准的CAR-T疗法，诺华Kymriah日前又被纳入了日本中央社会保险，定价为305,000美元，医保内批准的适应症为治疗小儿急性淋巴细胞白血病和25岁以下成人弥漫性大B细胞淋巴瘤。根据日本厚生劳动省（MHLW）的说法，Kymriah将成为目前日本国内医保价格最高的药品。

　　2018年4月，诺华向日本监管机构提交了Kymriah用于治疗某些类型的白血病和淋巴瘤的申请。在日本患者中开展的临床试验证明，该疗法在约80%的B细胞急性淋巴细胞白血病患者和约50%弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中有效。今年3月，日本批准Kymriah用于治疗CD19阳性复发或难治性（r/r）B细胞急性淋巴细胞白血病和CD19阳性r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤。

　　据了解，Kymriah将享受日本医疗公共保险中的高额疗养费制度，治疗费的个人负担部分通常为总治疗费的1-3成，并对每月的自负上限进行限制。此次Kymriah成功纳入日本医保，患者面临的大部分治疗费将享受医保报销。但由于该药价格高昂，也有人担忧这会对日本医保财政造成负面影响。

　　据《日经亚洲评论》报道，尽管305,000美元的价格使Kymriah成为日本公共保险系统中最昂贵的药物，不过与美国相比折扣还是很大的，该药在美国的清单价格高达475,000美元。不过，考虑对医保财政的影响等因素，日本当局可能将对治疗方法的费用和效果等进行比较，综合考虑是否降低价格。

　　据日本厚生劳动预测，目前批准的两种适应症每年约有216名患者接受Kymriah治疗，总花费达6570万美元。相对来说，这是一个较小的市场，不过Kymriah第一季度销售额仅为4500万美元，因此，诺华并不会介意日本市场的规模。相反，该公司还在积极推出一系列举措助力该药的销售。

　　据悉，CAR-T的生产过程十分复杂，首先需要医疗保健提供者采集患者自身的免疫细胞，对其进行加工和编辑，再将其放回患者体内以对抗肿瘤细胞。Kymriah在此过程中会出现一些非活动、非活性的治疗细胞，因此治疗效果有可能无法达到既定要求。

　　据路透社报道，诺华仍在与FDA积极沟通解决这一问题，但诺华表示，即使不符合FDA的规范，诺华也认为该药具有足够的安全性和有效性。

　　目前诺华与FDA陷入僵局，其竞争对手吉利德的CAR-T药物Yescarta却表现良好。财报显示，Yescarta第一季度销售额达到9600万美元，比去年第四季度增长了19％。外界认为此次纳入日本医保也许会促进Kymriah的销售增长。

　　1、Novartis’ slow-rolling Kymriah wins coverage in Japan at $305K: report

　　2、Japan Clears $306k Pricetag for Novartis’ Kymriah

　　3、Novartis gets approval to sell Kymriah in Japan for $306,000

　　4、Health insurance to cover new cancer therapy worth ￥33 mil