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共计 13 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟
政策简报国家药监局印发药品质量抽查检验管理办法
为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》，并于8月19日予以印发。（国家药监局）
福建严整药师“挂证”行为：注销资格 列入黑名单......
8月19日，福建省药监局发布《关于加强执业药师管理加快执业药师队伍建设的意见》。意见要求，进一步加大执业药师配备的督查检查工作力度，对于药品零售企业执业药师“挂证”行为，一经查实，省局将注销其执业药师资格，并纳入信用管理“黑名单”。此外，要强化继续教育和培训提升执业药师药事服务能力，增强执业药师诚信和自律意识。（福建省药监局）
+产经观察石药集团公布2019年中期业绩
19日，石药集团公布2019年中期业绩，期内实现销售收入111.78亿元，同比增长27.6%；股东应占溢利18.78亿元，同比增长24.8%。（美通社）
康缘药业：上半年净利2.42亿元 同比增20.44%
8月19日，康缘药业披露半年报，上半年营收为22.63亿元，同比增长22.60%；净利为2.42亿元，同比增长20.44%。报告期内，公司获得2个1类化学创新药临床批件，授权发明专利36件。（新浪医药新闻）
太极集团搅局15亿注射剂市场后 “挑战”原研药
日前，太极集团披露了2019年半年度报告，实现销售收入61.49亿元，同比增长19.51%；净利润8910.41万元，同比增长64.07%。其中，注射用头孢唑肟钠含税销售收入10.04亿元，同比增长49%。2018年太极集团的藿香正气口服液和注射用头孢唑肟钠的销售均超过10亿元。此外，太极集团发布公告称，公司控股子公司西南药业收到国家药监局关于盐酸羟考酮缓释片的《受理通知书》。（米内网）
生物制药公司Satsuma首次公开募股拟募资8600万美元
8月19日，生物制药公司Satsuma宣布将进行首次公开募股，拟募资8600万美元。目前该公司已提交了初步招股说明书。Satsuma主要致力于针对偏头痛等疾病开发新疗法，以改善患者治疗效果。（动脉网）
在线医疗人力资源公司Nomad Health完成3400万美元融资
8月15日消息，在线医疗人力资源公司Nomad Health宣布已筹集3400万美元的新股权和债务融资。Nomad Health依靠先进的技术平台，让护士和医生从事自由职业，以解决美国各地临床医生的严重短缺问题。（动脉网）
药闻资讯首家过评！新华制药盐酸西替利嗪片通过一致性评价
8月19日，山东新华制药发布公告称，全资子公司新华制药（高密）有限公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药一致性评价。新华制药高密公司成为国内首家通过盐酸西替利嗪片（10mg）仿制药一致性评价的企业。（新浪医药新闻）
健友股份左亚叶酸钙注射液获FDA批准
8月19日，南京健友股份发布公告称，于近日收到美国 FDA 签发的左亚叶酸钙 ANDA 批准通知，标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格。（新浪医药新闻）
信达生物与Incyte在中国提交两款新药的临床申请
8月17日，CDE承办了信达生物与Incyte在中国提交的itacitinib和parsaclisib的临床申请。双方于2018年12月达成战略合作和独家授权许可协议，推进3款药物（itacitinib，parsaclisib，pemigatinib）的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。（新浪医药新闻）
罗氏再遭重击！UNH将安进两款生物仿制药列为目录首选药物
目前，由于生物仿制药的入场，罗氏的两款重磅肿瘤药Avastin及Herceptin的处境相当。更糟糕的是，美国最大健康保险公司也将选择购买仿制药。近日，UnitedHealthcare宣布将在10月1日开始的商业、社区和医疗保险优惠计划中将安进和艾尔建的生物仿制药Mvasi和Kanjinti作为首选产品。这两款生物仿制药的定价均比原研药低15%。（新浪医药新闻）
Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA首批
8月19日消息，Zimmer Biomet Holdings宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准，用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸。特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病，患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。（动脉网）
基石药业CS1001-101临床试验研究摘要已被2019年ESMO正式接受
基石药业宣布，正在进行中的CS1001-101 Ib期临床试验相关研究摘要，已于近期正式被2019年欧洲肿瘤学会接受，并将通过海报形式在大会上公布研究数据。（美通社）
