整理丨思思

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　　共计  25 条简讯 | 建议阅读时间  2.5  分钟

　　政策简报

　　国家医保局：3.2万个耗材身份证下发

　　国家医保局28日发布《医保医用耗材分类与代码数据库更新》（2020年6月）。本次共包括了32554个医保医用耗材代码，覆盖了9404543个医用耗材实际规格。（国家医保局）

　　我国已有116万人取得执业药师资格证

　　29日，国家药监局执业药师资格认证中心发布了“2019年度国家执业药师职业资格考试结果”。根据人力资源社会保障部人事考试中心提供的数据，2019年度全国执业药师职业资格考试成绩合格人数约13.3万人，合格率约为18.72%。截至2020年5月底，全国通过执业药师职业资格考试的合格人数累计达116万人。（国家药监局）

　　第三批国家集采 广东正式报量

　　广东省医保局已下发文件，要求所有机构在2020年7月3日下午17：30前完成报量。按广东省医保局的规定，所有民营医疗机构及零售药店可自愿参加第三批国家药品集中采购。药店与医院同步报量，在国家集采中这还是第一次。（广东省医保局）

　　濮阳市130个大品种 带量采购29日执行

　　29日，濮阳市医保局发布《关于执行濮阳市药品集中带量采购中选结果的通知》称，濮阳市药品集中带量采购中选结果将于2020年6月29日开始执行，采购周期为一年。（濮阳市医保局）

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　　产经观察

　　细胞免疫疗法“独角兽”永泰生物招股开启 基石认购$4000万

　　永泰生物制药发布全球发售招股书，表示29日起正式开启招股，拟以招股价10.5~11港元/股，发行1亿股，其中9000万股(90%)为国际配售，1000万股(10%)为公开发售，集资规模10.5-11亿元，另有15%超额配股权。保荐人为建银国际和国信证券，预计将在7月10日正式在港交所上市。（医药魔方）

　　赛诺菲宣布裁撤1680人

　　在全国拥有超10万名员工的法国制药商赛诺菲，将在欧洲削减超过1680个岗位，以削减成本，提高利润。（路透社）

　　荣昌生物向港交所提交IPO申请

　　荣昌生物已于29日提交IPO申请。荣昌生物致力于研发针对自身免疫、肿瘤科和眼科疾病的生物药，该公司尚未有任何产品获批上市实现商业化，本次按港交所上市规则第十八A章提交IPO申请，摩根士丹利、华泰国际、J.P.Morgan担任其联席保荐人。（药明康德）

　　药闻医讯

　　吉利德官宣瑞德西韦定价390美元/瓶

　　吉利德科学对外公布了瑞德西韦的定价，每瓶390美元，大多数患者预计将接受为期5天的疗程，共计使用6瓶，价格2340美元。（新浪医药新闻）

　　RevImmune启动T细胞生长因子CYT107治疗新冠肺炎II期试验

　　RevImmune近日宣布已启动“ILIAD”II期试验，用于治疗新冠肺炎。除了治疗新冠肺炎的临床试验，RevImmune还在“同情用药”的基础上治疗了12名新冠肺炎患者。“同情用药”用例的数据支持ILIAD试验设计，并正在进行同行评审发表。（美通社）

　　百时美施贵宝发布欧狄沃3期临床研究结果

　　百时美施贵宝在美国癌症研究协会在线年会上公布了CheckMate-870的研究结果。研究证实欧狄沃240毫克固定剂量30分钟输注在以中国人群为主的经治晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全可靠。（药明康德）

　　罗氏公布A型血友病研发最新进展

　　罗氏30日宣布，将在7月份公布治疗A型血友病的多款疗法的最新研究进展。其中包括该公司旗下Spark Therapeutics公司开发的基因疗法的长期随访数据，以及罗氏开发的双特异性抗体疗法Hemlibra在亚太地区患者中的临床试验数据。（药明康德）

　　利格列汀在亚洲2型糖尿病成人患者中心血管和肾脏安全性被证实

　　勃林格殷格翰公布了CAROLINA心血管结局试验的亚洲亚组分析结果，关注于心血管风险升高的2型糖尿病亚洲成人患者。该项分析结果发表于《Diabetology International》，研究结果表明，与格列美脲相比，利格列汀未增加该亚洲人群的心血管风险，并且与整个CAROLINA研究人群的结果一致。（美通社）

　　捷思英达“first-in-class”抗肿瘤药启动全球临床试验

　　29日，捷思英达子公司Vitrac Therapeutics宣布，启动Aurora A激酶抑制剂VIC-1911的全球临床试验。VIC-1911是一款“first-in-class”抗肿瘤在研药物，最初由日本Taiho Pharmaceutical公司开发，Vitrac公司现拥有该药在肿瘤领域的全球独家开发和商业化权利，其中捷思英达将独家负责VIC-1911在大中华区的开发和商业化。（药明康德）

　　诺诚健华泛FGFR抑制剂2期临床完成首例患者入组

　　诺诚健华宣布其在研泛FGFR抑制剂ICP-192治疗尿路上皮癌的2期临床研究完成首例患者入组。ICP-192是诺诚健华旗下具有全球自主知识产权的1类创新药，是可用于治疗多种实体瘤的高选择性小分子泛FGFR抑制剂，目前正在中国和美国开展临床1/2期研究。（药明康德）

　　FDA拒绝批准Intercept奥贝胆酸治疗NASH

　　29日，Intercept Pharmaceuticals 宣布，已收到美国FDA关于其FXR激动剂奥贝胆酸用于由非酒精性脂肪性肝炎引起的纤维化的新药申请的完整回应函（CRL）。FDA在CRL中表示，根据迄今已审查的数据，认为该药物基于替代组织病理学试验终点的预期益处仍不确定，而且治疗收益并没有超过潜在的风险，因此不支持加速批准OCA用于治疗NASH导致肝纤维化的患者。（新浪医药新闻）

　　Keytruda获FDA批准一线单药治疗特定结直肠癌患者

　　FDA宣布，批准默沙东开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda扩展适应症，一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高或错配修复缺陷结直肠癌患者。这是首个被批准不需与化疗联用，治疗该患者群体一线免疫疗法。（药明康德）

　　FDA批准罗氏Herceptin/Perjeta二合一皮下注射剂治疗乳腺癌！

　　29日，FDA批准罗氏开发的抗体鸡尾酒疗法Phesgo上市，皮下注射给药，用于治疗成人HER2+转移性乳腺癌以及早期HER2+乳腺癌。此批准日期比预定的10月18日期限提前了近4个月。（医药魔方）

　　罗氏PI3Kα抑制剂首次在华申报临床并获受理

　　中国国家药监局药品审评中心最新公示，罗氏在研1类新药PI3Kα特异性抑制剂GDC-0077在中国申报临床试验，并获得受理。这是该产品首次在中国申报临床。（药明康德）

　　罗氏IL-6受体抑制剂首次在亚洲获批 治疗视神经脊髓炎谱系障碍

　　罗氏宣布，日本厚生劳动省批准该公司开发的IL-6受体抑制剂Enspryng上市，预防视神经脊髓炎谱系障碍成人和儿童患者的疾病复发。这些患者携带针对AQP4的抗体。这是这款创新疗法首次在亚洲地区获批。（药明康德）

　　诺华5款新药在日本获批上市

　　29日，诺华宣布其5款新药获得日本厚生劳动省批准上市。截至目前，诺华2020年已有7款产品在日本获批上市。（医药魔方）

　　葛兰素史克HIF-PH抑制剂在日本获批

　　29日，GSK宣布其口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂Duvroq在日本获批上市，用于治疗慢性肾病贫血。（医药魔方）

　　全球首个口服GLP-1降糖药：诺和诺德Rybelsus获日本批准

　　诺和诺德近日宣布，日本厚生劳动省已批准Rybelsus片剂，用于治疗2型糖尿病成人患者。该药每日口服一次，在日本被批准3种治疗剂量（3mg、7mg、14mg）。（生物谷）

　　捷思英达引进Aurora A激酶抑制剂 瞄准first in class

　　捷思英达子公司Vitrac Therapeutics LLC宣布从日本肿瘤药物公司Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.引进Aurora A激酶抑制剂TAS-119在肿瘤领域的全球独家开发和商业化权利，并且已经完成TAS-119在美国的IND技术资料和许可向Vitrac的转移。（医药魔方）

　　Ultomiris新适应症获欧盟批准：治疗非典型溶血性尿毒综合

　　Alexion近日宣布，欧盟委员会已批准Ultomiris一个新的适应症，用于治疗非典型溶血性尿毒综合征患者的治疗，具体为：先前没有接受过补体抑制剂治疗或已接受Soliris治疗至少3个月且有证据表明对Soliris治疗有反应、体重≥10公斤的aHUS）儿童和成人患者。（生物谷）