正大天晴马昔腾坦片 强生新冠肺炎候选疫苗
Tau抗体二期临床失败 诺和诺德长效胰岛素
O药四联方案 信达利妥昔单抗即将获批上市
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药品研发
1、强生宣布启动旗下杨森制药公司研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期试验。根据强生1/2a期临床研究期中分析结果，单剂量疫苗接种后显示出的安全性和免疫原性，可以支持其启动ENSEMBLE试验。
2、富士胶片表示，将在日本申请其抗流感药物Avigan（又名Favipiravir，法匹拉韦）用于治疗新冠肺炎。此次申请基于一项3期研究，结果表明该药有助于新冠轻度患者更快地恢复。
3、美国国立卫生研究院于近日启动两项3期临床试验，以明确抗凝血药物是否可以帮助改善COVID-19患者的健康状况。该项目被称为“ACTIV-4抗血栓药物”试验，将检测肝素与其它抗凝血药物，能否对重症COVID-19患者，以及病情较轻或已出院的患者提供帮助。BMS、辉瑞将为这项研究捐赠供试验用的阿哌沙班与阿司匹林，也可能检测其它药物。
4、昂科免疫宣布， 3期SAC-COVID临床试验的患者入组已经结束，并在预定的中期有效性分析结果中显示出显著效果。203名受试者（原计划入组人数的75%）的数据显示，与接受安慰剂的患者相比，使用免疫调节剂SACCOVID（CD24Fc）治疗的重症和危重症新冠肺炎患者在与标准护理联合使用时，恢复速度显著加快，死亡或呼吸衰竭的风险降低了50%以上。
5、百时美施贵宝和Exelixis公布了PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx（cabozantinib）联用，一线治疗晚期肾细胞癌的关键性3期临床试验CheckMate-9ER的试验结果。试验结果表明，与活性指标降低，这一组合疗法将使患者死亡风险降低40％；ESMO会上展示了一项Ib期研究（ONO-4538-04）研究结果，结果显示纳武利尤单抗（O药）联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗一线治疗晚期NSCLC，具有可耐受的安全性和有前景的疗效。
6、辉瑞在2020 ESMO上发布了三代ALK-TKI劳拉替尼对比克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性NSCLC的III期CROWN皇冠研究，结果表明与克唑替尼相比，劳拉替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC带来了有临床及统计学意义的获益，应当被考虑为新的一线治疗手段。
7、诺华在ESMO大会上分享了spartalizumab（PDR001）+Tafinlar（dabrafenib）+Mekinist（trametinib）的组合疗法的3期临床试验COMBI-i的结果，试验主要将该三联疗法用于治疗未经治疗的不能切除（IIIC期）或转移性（IV期）BRAF V600突变阳性皮肤黑色素瘤患者，结果显示，研究未达到无进展生存率（PFS）主要终点。
8、默沙东公布了名为KETNOTE-590的关键性3期临床试验结果。在这项随机双盲临床试验中，局部晚期或转移性食管癌患者接受Keytruda与含铂化疗构成的组合疗法，或者安慰剂与含铂化疗构成的组合疗法的治疗。在中位随访时间为10.8个月时，首次中期分析显示，Keytruda组合疗法与化疗相比，将患者死亡风险降低27%。
9、康哲药业/太阳制药Tildrakizumab（替拉珠单抗）治疗中度至重度斑块状银屑病的III期临床首次公示。
10、罗氏和合作伙伴AC Immune宣布其Tau抗体semorinemab 在一个叫做TAURIEL的二期临床失败。这个试验招募457位早期（无症或轻症）阿尔茨海默症患者，比较使用79周semorinemab和安慰对认知功能的改善。试验一级终点是CDR-SB分值，次级终点是ADAS-Cog13和ADCS-ADL分值，结果semorinemab错过所有这些疗效终点、但安全性不错。
11、礼来宣布，阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的高危早期乳腺癌患者，较单独使用标准辅助ET显著降低了乳腺癌复发风险25%。在所有预设的亚组中，患者均一致显示出具有统计学意义的获益，治疗2年后组间差异为3.5%。
12、Blueprint Medicines宣布，其精准疗法Ayvakit（avapritinib）在治疗晚期全身性肥大细胞增多症患者的1期临床试验EXPLORER和2期临床试验PATHFINDER中获得积极顶线结果。注册性数据显示精准KIT抑制剂Ayvakit显著降低肥大细胞负荷，患者表现出高总缓解率和完全缓解率，以及持久的临床获益。
13、Seattle和Genmab在ESMO上展示其创新抗体偶联药物tisotumab vedotin作为单药疗法，治疗复发和/或转移性宫颈癌患者的关键性2期临床试验数据。这些患者曾经接受过双联化疗，或者贝伐单抗作为一线疗法。试验结果显示，tisotumab vedotin达到24%的客观缓解率，中位缓解持续时间为8.3个月。
14、Immunomedics（吉利德收购）发布了Trodelvy在治疗三阴性糖尿病临床试验的结果。试验结果显示，接受Trodelvy治疗的患者的中位OS为12.1个与化疗组比例，将使患者的死亡风险降低52％（HR = 0.48，95％CI，0.38-0.59，p
15、强生旗下杨森宣布了其在研EGFR，MET双突变抗体amivantamab，与第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazertinib联用，治疗携带EGFR外显着子19缺失或L858R突变的非小细胞肺癌患者的1b期临床结果。试验结果表明，在20名初治NSCLC患者中，这一组合疗法达到100％的客观缓解率。
16、安进宣布，其KRAS G12C成为抑制剂sotorasib的完整1期临床结果在《新英格兰医学杂志》上。这一试验结果包括129名实体瘤患者，其中59例为晚期非小细胞肺癌患者。试验结果显示，截至今年6月1日，在接受剂量为960 mg的34名经治NSCLC患者中，sotorasib达到34％的客观缓解率和91.2％的疾病控制率。
17、Cend Therapeutics公布了其创新疗法CEND-1与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联用，治疗转移性胰腺癌患者的积极1期临床结果。试验结果表明，这一组合疗法在29名患者中，达到59%的总缓解率。
18、Immune-Onc宣布，公司开发的靶向白细胞免疫球蛋白样受体B4（LILRB4）的在研疗法IO-202，已经在1期临床研究中完成首位患者给药。这项1期临床剂量递增和扩增试验将评估IO-202治疗出现单核细胞分化的急性髓系白血病患者和慢性粒单核细胞白血病患者的疗效。IO-202是一种“first-in-class”单克隆抗体，可以阻断免疫抑制性受体LILRB4的信号传导。
19、复宏汉霖HLX14启动I期临床，适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。
20、康方生物启动了AK112治疗晚期实体瘤的I/II期临床。AK112是康方第二个进入临床的双抗产品，靶向PD-1/VEGF。
21、信达生物和礼来共同宣布，在ESMO线上年会以口头报告形式公布ORIENT-12研究结果。ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比达伯舒（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。国家药监局已正式受理该新适应症申请。
22、ESMO大会上，基石药业带来了CS1001 Ib临床研究中GC/GEJ和ESCC两个队列的最新有效性和安全性数据。截至2020年2月19日，对GC/GEJ队列的所有29例患者进行有效性分析。有18（62.1％）例患者达到了部分缓解，包括17例确诊的PR和1例未确诊的PR；6例（20.7％）患者疾病稳定；3例（10.3％）患者发生疾病进展。中位缓解持续时间为11.3 个月，中位无进展生存期8.3个月，中位总生存期17.0个月。
药品审批
FDA
1、辉瑞宣布，美国FDA已受理靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）的一份补充新药申请并授予了优先审查。该sNDA寻求批准Xalkori一个新的适应症，用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性、复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤儿科患者。
2、BMS和蓝鸟生物宣布，美国FDA已经接受并给予其提交的生物制品许可证申请优先审评，针对研究性B细胞成熟抗原导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法idecabtagene vicellel，用于治疗至少接受过三种治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的成人多发性骨髓瘤患者。
3、荣昌生物宣布，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗已于近日获得美国FDA的突破性疗法认定，适应症为HER2表达的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。几个月前，该新药已被美国FDA授予快速通道资格。
4、香雪制药控股子公司广东香雪精准医疗技术有限公司称，近日公司接到Athenex通知，美国FDA批准了TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请，该新药可以进入临床试验。
5、纽福斯生物全资子公司Neurophth Therapeutics宣布，其眼科基因疗法NR082（NFS-01项目）获美国FDA孤儿药资格，用于治疗ND4突变引起的Leber’s遗传性视神经病变。
6、美国FDA对两家公司旗下药物授予了罕见儿科疾病资格认定。这两款药物分别为：1）Spirovant Sciences的主要候选产品SPIRO-2101用于治疗囊性纤维化，同时，SPIRO-2101还获得了治疗CF的孤儿药称号；2）Mereo BioPharma的setrusumab用于治疗成骨不全。根据规定，两家公司有资格获得一张优先券，可用于对不同药品的后续上市申请进行优先审查。
7、ADC Therapeutics公司宣布，该公司已经为创新抗体偶联药物loncastuximab tesirine（Lonca）向美国FDA递交了生物制品许可申请，适应症为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。
NMPA
1、罗氏宣布NMPA批准贝伐珠单抗注射液用于成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗。目前，贝伐珠单抗已先后在国内获批联合化疗用于转移性结直肠癌的治疗，以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。
2、强生Amivantamab（EGFR-MET双抗）和Lazertinib（三代EGFR-TKI）在中国获批2项临床试验，分别为：1）联合治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，未经过既往治疗的局部晚期或进展性NSCLC患者；2）联合用药治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且在使用第一代或第二代TKI进行一线治疗或在使用第三代TKI进行一线或二线治疗后出现疾病进展的NSCLC患者。
3、CDE公示显示，超10款新药获得临床试验默示许可。这些产品中有CGRP受体拮抗剂、新型RSV融合蛋白抑制剂、NOTCH抑制剂、TNF-α拮抗剂、CD47抗体等，来自艾伯维、康方生物、强生、复星医药、拜耳、罗氏、赛诺菲等公司。
4、辉瑞在中国提交的氯苯唑酸软胶囊上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期正式获批，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病，以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。
5、礼来在华提交了1类新药LOXO-305的临床试验申请，并已获受理。LOXO-305是一种高度特异性、非共价BTK抑制剂，由Loxo开发。2019年，礼来以约80亿美元的金额收购Loxo，囊获了包括LOXO-305在内的一系列新药。本次是该药首次在中国申报临床。
6、诺和诺德在中国提交的icodec胰岛素注射液临床申请获得CDE受理，这是一款每周注射一次的基础胰岛素类似物。
7、NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，包含第一三共洛索洛芬钠片、石药欧意替格瑞洛片、北京诺华制药注射用奥马珠单抗等28个药品。
8、天境生物宣布其用于治疗复发或难治性晚期淋巴瘤患者的在研新药lemzoparlimab（也称为TJC4）获得NMPA批准开展1期临床试验。这是lemzoparlimab在中国获批的首个国际多中心临床试验，也是在中国第二个获批进入临床研究阶段的新药申请。
9、智飞生物发布公告称，公司于9月22日收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司报告，由智飞绿竹研发的轮状病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意本品进行临床试验，其临床试验申请于2020年6月24日获得受理。
10、三生制药宣布，旗下三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物于近日获得NMPA批准，开展需要系统性治疗的成年中重度特应性皮炎患者的临床试验。此外，该产品在美国临床I期试验近日完成首例受试者入组。
11、CDE官网显示，复星医药获美国Revance Therapeutics公司授权的DaxibotulinumtoxinA在国内获批第二项临床，用于孤立性颈部肌张力障碍。此前，于9月21日，其用于中重度眉间纹已获批临床。
12、华海药业发布公告称，其下属子公司华博生物及华奥泰收到国家药监局核准签发的HOT-1030注射液项目的《药物临床试验批准通知书》。具体药物名称为HOT-1030注射液，适应症为晚期恶性实体肿瘤。
13、CDE公示，德琪医药1类新药ATG-016片(eltanexor)临床试验申请获得受理。这是一款初步表现出具有更大治疗窗的二代SINE化合物，根据CDE官网，此次是ATG-016首次在华申报临床。
14、NMPA批准了南京先声东元制药有限公司必存®（依达拉奉注射液，含5ml:10mg、20ml:30mg两种规格）新的适应症用于渐冻人症（ALS）治疗。这是全球第二家、国内第一家上市的依达拉奉注射液。
15、江苏吴中发布公告称，近日，江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药监局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。
16、科伦药业3类仿制药「中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」上市申请获CDE受理，为国内首家报上市。
17、CDE官网显示，再鼎医药国内提交了Repotrectinib胶囊的新药临床申请，已获得了CDE的受理承办，这款广谱新一代酪氨酸激酶抑制剂开启了中国临床中心的研究历程。
18、华北制药河北华民药业的头孢克肟颗粒以仿制3类提交上市申请获受理。2019年中国公立医疗机构终端头孢克肟颗粒销售额超过9亿元，其中，白云山制药总厂市场份额超过60%，位居首位。一致性评价方面，仅有白云山制药总厂和国药致君制药以补充申请获批过评。
19、成都康弘药业的氢溴酸伏硫西汀片仿制4类上市申请获得受理。氢溴酸伏硫西汀片是用于治疗成人抑郁症。在此之前，该产品扬子江以仿制3类、正大天晴药业集团和成都倍特药业以仿制4类提交上市申请，在审评审批中。
20、贝达药业发布公告称，公司申报的盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®）第三个适应症上市申请获NMPA受理，适应症为术后辅助治疗。
21、福安药业发布公告称，其下属子公司天衡药业于近日收到国家药监局下发的巴氯芬片一致性评价受理通知书。巴氯芬片主要适用于由于多发性硬化症、脊髓肿瘤、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎、颅脑外伤等疾病引起的骨骼肌痉挛。
22、信达和礼来共同开发的利妥昔单抗注射液生物类似药（IBI301）的新药上市申请已经变更为"在审批"，预计正式获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。
23、恒瑞医药4类仿制药盐酸普拉克索缓释片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批。盐酸普拉克索缓释片用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，可接受盐酸普拉克索缓释片的治疗。
24、NMPA官网显示，正大天晴的4类仿制药马昔腾坦片的上市申请，已经处于“在审批”状态，预计近期获批上市，拿下首仿；正大天晴药业集团的卡格列净片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态，若顺利获批则成为继豪森后国内第二家；南京正大天晴4类仿制药「米拉贝隆缓释片」提交上市申请并获CDE受理，为国内第二家报上市。目前，国内尚无同品种仿制药获批。
25、NMPA官网数据显示，海思科的培哚普利叔丁胺片4类仿制上市申请进入“在审批”阶段。
26、成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，该产品由吉利德研发，最早于2016年11月获得FDA批准上市，2019年全球销售额为4.88亿美元。目前国内市场仅原研产品在售。
27、江苏盈科生物按照新注册分类 4 类申报的「丙泊酚中/长链脂肪乳注射液」进入在审批状态，预计即将获批成为该品种首家过评的企业。
28、新华制药发布公告称，其全资子公司高密公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸地尔硫䓬片（30mg）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
29、香港澳美制药厂的仿制药阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)首家通过一致性评价。
30、达安基因发布公告称，近日公司旗下新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。
其它
1、优时比宣布，美国FDA和欧洲EMA已分别受理了新型抗炎药bimekizumab的生物制品许可申请和营销授权申请，该药用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。
2、欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布了多项药品审评的积极意见，建议在欧盟批准阿斯利康/默沙东Lynparza联合贝伐单抗用于同源重组缺陷阳性晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq联合Avastin，用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌成人患者，以及Alexion公司ULTOMIRIS®新的100 mg/mL静脉注射改进配方。
3、卫材宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见，建议批准抗癫痫药Fycompa扩大适用人群：（1）作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫（POS，有或无有或无继发性全身性癫痫发作）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上；（2）作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。
4、蓝鸟生物宣布，欧洲药品管理局已授予Zynteglo治疗镰状细胞病的优先药物资格。
5、以岭药业发布公告称，近日收到毛里求斯卫生健康部核准签发的中成药注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合毛里求斯中成药标准注册。连花清瘟产品为公司的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类）品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。
编辑：蓝蓝
