礼来暂停ACTIV-3临床研究慢阻肺维持疗法

　　豪森沙格列汀片获批 再生元抗体鸡尾酒疗法

　　安达唐更新说明书苄达赖氨酸滴眼液未过评

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　　药品研发

　　1、日前，吉利德已暂停filgotinib治疗银屑病关节炎、强直性脊柱炎和葡萄膜炎患者的试验。吉利德表示，将在第四季度与FDA会面讨论相关的完整回复函。

　　2、礼来发布声明终止ACTIV-3临床研究，该研究最新数据显示其新冠中和抗体LY-CoV555（bamlanivimab）不太可能改善住院COVID-19患者的后期恢复。

　　3、再生元宣布，其新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2，在一项正在进行的2/3期临床试验中达到主要和关键性次要终点。REGN-COV2显著降低患者的病毒载量和接受进一步医疗护理的需求（包括住院、急诊室就诊、紧急护理和/或医生办公室/远程医疗访视）。

　　4、再生元和赛诺菲宣布了评估Dupixent®（dupilumab）用于12岁及以上嗜酸性食管炎患者治疗的关键性3期临床试验Part A的更多积极结果。而此次的最新数据显示，在微观水平上患者疾病的严重程度和进展程度有了进一步的改善，而且与2型炎症相关的基因表达模式也表现正常化。

　　5、阿斯利康公布了突破性3期临床研究DAPA-CKD的一项新的亚组分析结果，数据表明，在标准护理的基础上，Farxiga（dapagliflozin，达格列净）降低了无论根本病因为何的慢性肾病患者发生肾功能恶化或心血管、肾病死亡的风险。

　　6、诺华宣布，其靶向补体信号通路的潜在“first-in-class”口服疗法iptacopan（LNP023），在治疗C3肾小球病患者的2期临床试验中，获得积极中期临床结果。Iptacopan显著降低C3G患者的蛋白尿水平。

　　7、瑞石生物宣布，其在研的国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302用于治疗特应性皮炎的II期临床研究QUARTZ2获得成功，达到试验主要及次要终点。

　　8、Revolution在第32届国际分子靶标与癌症治疗学研讨会上公布了SHP2抑制剂RMC4630联和MEK抑制剂考比替尼针对携带RAS信号通路改变肿瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期研究最新中期数据。数据表明，间歇性RMC-4630与每日或间断的考比替尼联合给药具有可接受的耐受性。

　　9、Forma宣布，其在研IDH1选择性抑制剂olutasidenib，在一项注册性2期临床试验的中期分析中获得积极顶线数据。Olutasidenib单药治疗携带IDH1突变的R/R AML患者的耐受性良好，主要疗效终点复合完全缓解率为33.3%，其中CR为30%。

　　10、恒瑞2类改良型新药「注射用 HR17020」首次启动临床，其适应症为：预防肾病综合征患者静脉血栓栓塞。

　　11、康方生物宣布其自主研发的创新候选药物CD73单克隆抗体AK119在新西兰的临床试验完成首例健康受试者给药，AK119拟用于治疗新型冠状病毒患者。

　　12、开拓药业宣布，其普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验已完成计划的381例受试者入组。该临床试验是由开拓药业与美国公司Applied Biology合作开展。截至目前，临床试验中未观察到任何与药物相关的不良事件。

　　13、正大天晴1类新药TQB2618启动一项治疗晚期实体瘤的I期临床试验。该药于2020年9月24日首次获批临床。

　　药品审批

　　FDA

　　1、阿斯利康和第一三共宣布ENHERTU®（fam trastuzumab deruxtecan nxki）用于治疗HER2阳性转移性胃或胃食管交界处腺癌的补充生物制品许可证申请已经被美国FDA接受，并获得优先审评资格。

　　2、辉瑞宣布，美国FDA接受了该公司为abrocitinib递交的新药申请并授予其优先审评资格。Abrocitinib是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎患者。FDA预计将于明年4月做出回复。

　　3、再生元宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo的补充生物制剂许可证申请，用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　4、康方生物与中国生物制药共同宣布派安普利（AK105）用于三线治疗转移性鼻咽癌已获得美国FDA授予的快速审批通道资格。本次获FDA授予快速审批通道资格能够显著的支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。

　　5、埃格林医药宣布，美国FDA提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物，EG-009A的临床二期试验申请。该申请是在FDA针对新冠病毒肺炎而专门设立的 CTAP*程序下进行的。

　　NMPA

　　1、罗氏在中国提交的阿替利珠单抗（Tecentriq）第2项适应症上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期正式获批，用于联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

　　2、阿斯利康宣布，NMPA批准更新阿斯利康安达唐®（通用名：达格列净）中国说明书，纳入了DECLARE-TIMI 58 3期临床研究结果中的相关数据。DECLARE-TIMI 58研究显示：与安慰剂相比，达格列净能够有效降低已确诊心血管疾病或多重心血管危险因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院或心血管死亡的风险。

　　3、CDE公示，赛诺菲及旗下Genzyme公司联合申报的1类新药venglustat，获得两项临床试验默示许可，拟开发用于正在接受伊米苷酶注射治疗，且伴有神经系统受累表现的年龄≥12岁的青少年及成人戈谢病患者的治疗。根据公开资料，venglustat有望成为治疗神经性3型戈谢病的“first-in-class”疗法。

　　4、CDE公示，来自恒瑞医药的两款1类新药获得多项临床试验默示许可，分别为2型糖尿病候选药SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净，以及可增加血小板生成的TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片。

　　5、CDE公示，信达生物申报的1类生物新药IBI323获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。

　　6、亚盛医药宣布，公司1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获得CDE临床许可，将开展联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的Ib/II 期临床研究。

　　7、微芯生物发布公告，其全资子公司微芯药业近日收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，同意1类新药西格列他钠片在2型糖尿病患者中开展与二甲双胍联合用药的临床试验，用于经二甲双胍单药治疗疗效不佳的人群控制血糖。

　　8、嘉和生物宣布已向NMPA提交英夫利昔单抗生物类似药GB242的上市申请，这也是继PD-1抗体杰诺单抗后嘉和生物提交的第二个上市申请。

　　9、CDE公示，泰德制药1类新药TDI01片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗特发性肺纤维化。TDI01是一款全新靶点ROCK2高选择性抑制剂，对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用，临床上拟开发适应症包括非酒精性脂肪肝炎和肺纤维化。

　　10、CDE公示显示，达石药业1类生物新药DS002注射液临床试验申请获得受理。根据公开信息，这是达石药业递交的首个IND申请，候选药物DS002是一种靶向NGF的人源化重组单克隆抗体药物，拟开发作为无成瘾性镇痛药。

　　11、协和发酵麒麟（中国）制药的布罗索尤单抗注射液3项新药上市申请拟纳入优先审评，分别对应10mg/ml、20mg/ml和30mg/ml的三种不同规格，拟开发适应症均为肿瘤相关骨软化症。

　　12、博雅辑因宣布CDE已经受理其针对输血依赖型β地中海贫血的基因编辑疗法产品ET-01，即CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液的临床试验申请。

　　13、江西青峰药业/杭州容立医药提交的3类仿制药拉考沙胺注射液上市申请已经进入“在审批”阶段，有望近期获批。

　　14、四环医药发布公告称，由公司独家代理、韩国生物制药公司Hugel生产的“注射用A型肉毒毒素（Letybo 100U，商品名：乐提葆）”已正式获国家药监局批准上市，成为第四个获准在中国上市的A型肉毒毒素，也是韩国同类产品中的首个。

　　15、莎普爱思发布公告称，苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能。

　　16、豪森药业提交的4类仿制药沙格列汀片上市申请获得国家药监局批准，成为国内继奥赛康、正大天晴之后第3家该品种获批上市的企业。

　　17、豪森药业3类仿制药苹果酸卡博替尼片的第二个上市申请被CDE受理，这距该首仿品种首个上市申请被受理仅隔一个月左右；江苏奥赛康3类仿制药「苹果酸卡博替尼片」递交上市申请并获受理，为国内第二家报上市。

　　18、齐鲁制药和豪森药业2家企业的注射用硼替佐米经补充申请的方式通过一致性评价。目前，该药过评厂家已经达到3家。

　　19、NMPA 发布批件，安徽贝克4类仿制药「恩曲他滨替诺福韦片」获NMPA批准，成为国内第二家，同时视同通过一致性评价。

　　20、正大天晴醋酸加尼瑞克注射液通过一致性评价，为国内首家。

　　21、科伦药业发布公告称，其“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价。为国内首家经注射剂一致性评价通道过评价。

　　22、石药集团的诺氟沙星片、头孢拉定胶囊通过一致性评价。截至目前，石药集团共有34个品种通过/视同通过一致性评价。

　　23、国家药监局官网显示，成都苑东生物以仿制3类报产的盐酸美金刚缓释胶囊进入行政审批阶段，有望拿下首仿。

　　其它

　　1、阿斯利康宣布，欧洲药品管理局CHMP已发布一份积极审查意见，推荐批准美国FDA已批准Trixeo Aerosphere用于慢性阻塞性肺病患者的维持治疗。

　　2、Passage Bio 宣布，欧盟委员会已授予该公司用于治疗GM1神经节苷脂贮积症的先导基因治疗候选药物PBGM01孤儿药称号。

　　3、亚虹医药宣布得到澳洲监管部门批准其在研产品APL-1501开展I期临床试验。该试验旨在评价APL-1501的安全性、耐受性及药代动力学特征。

　　编辑：Rainbow