6月18日，浙江霍德生物工程有限公司（霍德生物）宣布，其自主研发的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01，新增出血性脑卒中（脑出血）后运动功能障碍适应症的新药临床试验申请（IND）近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准。
这是目前全球首个针对脑出血后遗症期的多能干细胞衍生产品IND，也是基于hNPC01治疗缺血性脑卒中（脑梗塞）偏瘫后遗症1期临床积极数据基础上的新适应症拓展。
出血性脑卒中在所有卒中类型中所占比例约30%，但由于无法进行溶栓取栓和出血导致额外神经损伤，约70%的患者在发病一年后会留下长期后遗症，且这一预后在过去15年间未见显著改善。
据《The Lancet Regional Health》系统综述，全球出血性脑卒中年发病率约为每10万人24.6例，年发病人数约341万例，现存患者约2060万例，并对全球造成约6857万残疾调整生命年（DALY）的沉重负担。慢性期脑出血患者普遍遗留一侧肢体运动功能障碍，目前临床上尚缺乏任何有效的神经修复性治疗手段，存在巨大的未被满足的医疗需求。
hNPC01治疗缺血性脑卒中所致慢性运动功能障碍的中国I期临床研究目前最长随访已达2.5年，未发现任何除免疫排斥反应外的产品相关不良反应，未发现相比基线出现功能异常的情况。
随着出血性脑卒中适应症IND的成功获批，hNPC01成为全球唯一在中风两大亚型——缺血性脑卒中和出血性脑卒中——均获美国FDA临床试验批准的前脑神经细胞产品。同时，该适应症拓展策略有助于在缺血性脑卒中临床已探索的治疗方案、人群、剂量等基础上，更高效地加速出血性脑卒中适应症的临床开发，并争取早日满足神经损伤患者对可负担创新细胞药物的迫切需求。
此前，我国已有多款干细胞产品在国外获批临床。
光谷中源 VUM02
中源协和全资子公司光谷中源的VUM02注射液其中2个适应症获得美国FDA孤儿药资格认定，也是国内首款针对治疗急性移植物抗宿主病获批美国FDA孤儿药认定的间充质干细胞产品。
士泽生物XS411
XS411细胞注射液由士泽生物医药（苏州）有限公司研发，治疗帕金森型多系统萎缩（MSA-P）研究已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）及美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展。
跃赛生物UX-GIP001
上海跃赛生物团队自主研发的一款干细胞治癫痫成果（代号UX-GIP001）近期接连斩获美国FDA（美国食品药品监督管理局）和中国CDE（国家药监局药品审评中心）的临床试验许可，用于治疗癫痫。
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