别让儿童药“断供”

别让儿童药“断供”
2019年08月23日 16:28 新浪网 作者 人民网

人民网北京8月23日电 (梁秋坪)22日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议在京召开。《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》再次提请全国人大常委会审议。

草案增加规定,国务院药品监督管理局部门应当完善药品审评审批工作制度,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。

草案还明确,国家鼓励短缺药品的研制和生产、对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品予以优先审批。

在22日下午的分组审议中,常委会组成人员普遍认为,《药品管理法(修订草案)》已经比较完善,建议审议修改后提请此次会议表决。

沈跃跃副委员长表示,这次提请审议的草案体现了药品研制管理改革、药品审评审批制度改革成果,加强对药品生产销售等各环节的监管,保障基本药物供应,加大处罚力度等,进一步增强了制度规范的针对性和可操作性,建议提请本次常委会会议表决通过。

白春礼委员担心在药品审评审批中,存在重大争议问题时,出现久拖不决的情况,他建议将“国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,建立健全沟通交流、专家咨询等机制”中的“专家咨询等机制”修改为“专家咨询、审评审批重大争议解决等机制”。

有数据显示,在我国3500多种药品制剂中,儿童专用的剂型仅占1.7%,全国4000多家药企中,专门为儿童生产药品的企业不足5%。目前,我国少年儿童的统计数字是3.67亿,儿童数量和儿童用药供给很不匹配。

药品管理法修订草案二审稿中,目前有两条涉及儿童药的内容,即第16条和第96条。第16条强调了对儿童药的研制,第96条强调了儿童药可以优先审评审批。吴恒委员认为儿童药具有特殊性,可以与现代药、传统药以同等的地位看待,应该在法律中专门规定。

吴恒委员建议在总则中增加“国家鼓励研究和创制儿童药,保护公民、法人和其他组织研究开发儿童用药的合法权益,授权国务院就儿童用药的研发、生产和使用等,作出相关规定”。他表示,从药品管理法本身来讲,在总则当中增加关于儿童药的条款,不仅为本法第16条和第96条做了一个铺垫,而且也为以后制定儿童药或者是儿童用药的法规留出立法空间。

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