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国内首例DMLS金属3D打印多孔型椎体融合器产品获得NMPA批准

国内首例DMLS金属3D打印多孔型椎体融合器产品获得NMPA批准
2021年02月25日 18:46 新浪网 作者 3D科学谷

  根据上海 交大医学3D打印创新研究中心,2021年2月10日,拥有完全自主知识产权,基于国产金属3D打印技术研发的多孔型椎体融合器产品正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批(注册证编号:国械注准20213130105)。本产品由湖南华锐科技集团股份有限公司旗下湖南华翔增量制造股份有限公司和南华大学附属第一医院脊柱外科团队联合研发,是国内首个利用选区激光熔化技术(DMLS)研发骨科植入假体获得三类医疗器械许可证的产品。

  

  / 个性化与批量化的结合

  本产品获得十三五科技部重点研发计划立项支持,是由上海交通大学医学院附属第九人民院、中科院沈阳金属所、湖南华曙、湖南华翔、中南大学、湖北大学等单位共同承担的《个性化硬组织重建植入器械3D打印技术集成及应用研究》项目重点研发的系列金属3D打印植入器械产品之一,旨在自主研发国产化的3D打印材料、3D打印装备及软件设计和开发3D打印个性化植入器械并实现临床应用及推广,促进国产医疗器械产业的创新和升级。

  截止2020年底,本项目已经先后完成了具有抗菌促成骨功能金属3D打印粉末、医用3D打印装备、3D医学重建及设计集成软件的自主研发,实现了个性化金属3D打印骨盆植入假体、3D打印人工椎体、口腔颞下颌关节、口腔3D打印义齿等产品的临床应用。

  本次获得国家药品监督管理局批准上市的金属3D打印多孔型椎体融合器产品,利用项目组湖南华曙高科自主研发的选区激光熔融设备进行加工制造,具有加工精度高、表面细致、力学性能优异等特点。本产品适用于颈椎退行性疾病、颈椎骨折、颈椎畸形和结核以及其他原因的椎体切除术中的椎体替代,基于金属3D打印技术进行研发,使其具有以下几个方面的特点和优势:

  特点一:解剖匹配

  产品端面设计参考国人脊柱解剖大数据,设计多种曲面角度,扩大了终板接触面,与脊柱终板解剖对接,完美贴合,减少假体术后下沉,提高初始稳定性和脊柱植骨融合率;

  特点二:网式结构

  采用3D打印类骨小梁结构,通过多孔结构、孔径大小,孔隙率使其弹性模量与人体骨骼接近,减少应力遮挡,同时兼顾上下终板的骨长入,提高植骨融合率及椎体永久稳定性;

  特点三:批量定制

  根据高度、角度、大小大数据分析,打印出不同规格型号的产品,真正实现了3D打印的个性化设计、规模化生产即所谓的“批量定制”。

  之前已上市金属3D打印骨科植入器械均采用电子束熔融技术(EBM),本次采用国产SLM技术研发生产的多孔型椎体融合器获批上市是我国3D打印医疗领域里程碑式的突破,实现了DMLS技术医疗应用国产化,产品性能优异,具有手术操作简单,术中损伤小,费用较低等优点。同时“批量定制”的理念也将对医疗领域其它内植入物3D打印产品的不断研发产生深远影响。

  关于3D打印在骨科植入物的全局应用分析,参考3D科学谷发布的《3D打印与骨科植入物白皮书》

  l文章来源:上海交大医学3D打印创新研究中心

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