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君实生物临港生产基地顺利投产

君实生物临港生产基地顺利投产
2019年12月09日 08:00 新浪网 作者 浦东时报

  本报讯 (记者 杨珍莹)君实生物12月6日宣布,公司位于临港新片区的生产基地已收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产许可证》,用于生产治疗用生物制品。目前,临港生产基地已启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产。未来,该基地还将承担君实生物产品管线上更多药物品种的商业化及临床用药的生产。

  临港生产基地是君实生物在国内设立的第二座现代化生物医药产业化生产基地,于2017年度获临港地区战略性新兴产业项目立项支持。一期工程占地80亩,总建筑面积7万平方米,产能30000升,并留有扩展空间。基地严格按照国际药品生产质量管理规范进行建造,引进国际一流的原液生产与制剂罐装设备,确保细胞培养、蛋白纯化、除菌过滤、无菌灌装过程中产品的质量。并可通过全自动仓储及转运,在低温存储条件下处理大批量物料,并运用智能化全流程数据交互系统,实现实时管控。

  君实生物首席执行官李宁表示:“在短短两年时间里,我们完成了从项目土建到重要设备的安装与验证工作,并启动了多个产品的试生产和GMP生产。作为临港生命科技园引进的首批生物医药企业,并且能够获得临港新片区重点发展生物制药产业的‘第一张证’,离不开园区及各级地方政府的政策和服务支持。”

  君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化,具有丰富的在研产品管线,包括18个创新药,2个生物类似物,也是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司。

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君实生物临港
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