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二院成功备案国家药物临床试验机构

二院成功备案国家药物临床试验机构
2021年05月14日 08:32 新浪网 作者 海峡导报

      导报讯(记者 李方芳 通讯员 高泉源)5月11日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息系统公布,厦门医学院附属第二医院“国家药物临床试验机构”已成功备案,并通过了省药品监督管理局的首次监督检查。此次备案专业为呼吸内科和皮肤病专业,成功备案标志着该院正式获得开展新药临床试验的资质。为顺利完成备案,该院积极组建药物临床试验机构筹备队伍,健全机构组织管理架构,成立独立的药物临床试验伦理委员会,完善备案注册资料,同时做好配套设置与药物临床试验相适应的办公场所、临床试验药房、资料档案室,以及必要的设备设施。同时,多次组织相关人员参加国家级GCP培训及院内培训,获得培训证书68个。

      该院院长叶剑鸿说,通过国家药物临床试验机构备案检查只是医院开展临床药物研究的起点,在今后的工作中,将不断提升药物临床试验技术、科研及医疗水平,促进医院内涵建设,增强医院的综合实力。

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