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全新机制降低心血管事件风险再添力证,FIGARO-DKD最新研究结果公布

全新机制降低心血管事件风险再添力证,FIGARO-DKD最新研究结果公布
2021年05月12日 20:01 新浪网 作者 医学界网站

  拜耳非奈利酮在患有慢性肾病和2型糖尿病的患者中开展的III期FIGARO-DKD心血管结局临床研究中达到主要复合终点。

  慢性肾病(CKD)是2型糖尿病(T2D)的常见并发症,也是心血管疾病的独立风险因子。与单纯T2D患者相比,同时患有CKD和T2D的患者因心血管疾病导致的死亡风险要高3倍,这给疾病治疗带来了巨大的困难和挑战,是临床专家非常关注的学术热点。

  2021年5月11日,拜耳公司宣布了一个最新好消息——III期临床FIGARO-DKD研究评估非奈利酮(Finerenone)在标准疗法基础上与安慰剂相比,对CKD合并T2D患者的疗效和安全性,试验达到主要复合终点。结果表明,在研药物非奈利酮能够显著减少患者心血管死亡或非致命性心血管事件(心肌梗塞、卒中或心力衰竭住院)的发生。

  01

  非奈利酮里程碑研究结果,

  显著降低患者心血管事件风险

  FIGARO-DKD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、事件驱动的III期临床研究,共纳入全球47个国家7437名患者,旨在评估非奈利酮与安慰剂相比在降低T2D伴CKD患者心血管疾病与肾脏预后方面的有效性和安全性。其结果显示,非奈利酮显著降低主要复合终点:在标准治疗基础上,与安慰剂相比,减少了心血管死亡和非致死性心血管事件的发生。

  FIGARO-DKD研究是继FIDELIO-DKD研究之后,非奈利酮在CKD合并T2D患者中第二个达到阳性终点的临床研究项目。此前公布的FIDELIO-DKD研究同样表明,非奈利酮可显著降低CKD合并T2D患者的肾脏复合终点事件风险达18%、降低心血管事件风险达14%。

  基于全面的临床研究项目,非奈利酮是第一个表现出对CKD合并T2D患者具有肾和心血管获益、在研的非类固醇类选择性盐皮质激素受体拮抗剂。

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  专家点评:创新疗法填补治疗空白,

  非奈利酮未来可期

  FIGARO-DKD研究中国LeadingPI

  南京鼓楼医院内分泌科

  朱大龙教授:

  “中国糖尿病患者数量大,慢性肾病是糖尿病患者最常见的并发症,也是心血管疾病的独立危险因素。目前估计我国患有T2D合并CKD的患者有3500万,针对这个群体的治疗选择有限,这是我们参与FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD研究的主要原因之一。非奈利酮作为新一代非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂,通过抗炎抗纤维化的作用阻止盐皮质激素受体过度激活带来的多种损害。目前已公布的全球超过13,000患者入组的两个III期临床研究结果预示非奈利酮有潜力成为一种全新的治疗策略,能够延缓此类患者肾功能减退,降低心血管相关死亡和心血管事件的发生,填补当前T2D合并CKD治疗策略的空白。”

  拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Christian Rommel博士:

  “盐皮质激素受体的过度活化会导致肾脏和心脏的炎症和纤维化。FIGARO-DKD研究首要临床终点取得积极成果是一个重要的里程碑,表明我们已经完成了迄今为止在慢性肾病合并2型糖尿病患者中开展的最大规模的III期临床研究项目,该项目涵盖了各种疾病严重程度的患者。我们高兴地看到,FIGARO-DKD数据进一步支持了FIDELIO-DKD试验所产生的证据:非奈利酮降低了慢性肾病合并2型糖尿病患者的心血管死亡或非致命性心血管事件的复合风险。”

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  关于非奈利酮

  对于CKD合并T2D的患者而言,盐皮质激素受体(MR)过度激活,引发炎症和纤维化,是导致心脏和肾脏损害的重要原因。非奈利酮(Finerenone,BAY 94-8862)作为第一个在研、新型、非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),临床前研究已证实其能减少MR过度激活导致的炎症或纤维化。FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD两项研究可谓突破近20年的治疗瓶颈,为患者提供了全新的解决方案。

  非奈利酮用于治疗患有CKD和T2D患者的III期临床项目纳入了13,000余名处于不同疾病严重程度的患者,包括早期肾脏损害到肾病晚期。该项目是目前为止在患有CKD和T2D的患者中开展的最大规模的III期临床研究,共包括两个项目,旨在评价在接受标准治疗基础上, 非奈利酮与安慰剂相比在肾脏和心血管方面的获益。

  FIGARO-DKD研究目标是考察在标准治疗基础上,与安慰剂相比非奈利酮在降低心血管疾病发病率与死亡率方面的有效性和安全性。研究纳入来自欧洲、日本、中国和美国在内47个国家的大约7400名CKD合并T2D患者。

  FIDELIO-DKD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行对照组、多中心、事件驱动的III期临床研究,目的是评价在标准治疗基础上,与安慰剂相比,非奈利酮在减少肾衰或防止肾脏疾病进展方面的有效性和安全性。研究纳入了来自全球48个国家1000多个临床中心的大约5700名CKD合并T2D的患者。

  拜耳最近还宣布启动FINEARTS-HF研究,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,将在5500余名左心室射血分数≥40%的症状性心力衰竭患者(纽约心脏协会II-IV级)中对非奈利酮与安慰剂进行比较。研究主要目的是验证在降低心血管死亡和总体(首次和复发)心力衰竭事件(定义为因心衰住院或紧急入院治疗)的复合终点方面非奈利酮优于安慰剂。

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