最新的《化妆品监督管理条例》将于2021年1月1日正式实施，到底和以前有何不同？长三角一体化的大背景下，三省一市的医疗器械注册和生产又有哪些改变？疫情期间，全省抗疫防护用品等医疗器械经历了什么样的考验？在11月25日、26日安徽省药监局药品安全媒体公开课上，安徽省药品监管专家们为全省的媒体记者一一作出解答。

　　香皂和牙膏属于化妆品吗？

　　    在当天的媒体公开课上，安徽省药监局中药和化妆品监管处负责人陈颂红给大家讲述了即将在2021年1月1日颁布实施的最新的《化妆品监督管理条例》。

　　    按照新条例第3条所称化妆品，是指以涂抹、喷洒或其他类似方式，施用于皮肤、毛发、指甲、唇齿等人体表面，并以清洁、保护、美化和修饰为目的的化学日用品。

　　    陈颂红解释道，如果是纯粹用于清洁的香皂并不包括在本条例的管理范围内，也就是说，具有美白等特殊功效的香皂仍属化妆品范畴，适用于新法规监管。“例如某某品牌宣称的美白香皂，就属于化妆品，必须进行注册。”

　　    牙膏不属于化妆品，但仍需备案。牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。经过国家或行业标准认证的牙膏注册者，可以宣称其具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、缓解牙龈问题等功效。具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定，报国务院市场监督管理部门审批。

　　    因此，清洁香皂不属于化妆品，但宣称具有美白等特殊功效的香皂仍属于化妆品，牙膏不属于化妆品，但仍然需要备案。

　　医疗器械注册与生产解绑

　　    医疗器械生产监管处负责人王平表示，目前安徽正积极推动长三角区域医疗器械注册人制度试点工作。今后，在安徽省内从事医疗器械研发的机构，可委托江苏、浙江、上海的企业生产。

　　    医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。据安徽省药品监管局相关负责人介绍，我国现行医疗器械生产实行产品注册和生产许可两证制度。该制度限定医疗器械产品必须由自己完成生产，注册人必须自己设厂生产产品，如果要委托生产，双方必须同时具备医疗器械注册证和生产许可证。这种模式不仅增加了企业成本、延长了新产品的上市时间，而且不利于鼓励创新。

　　    在医疗器械注册人制度下，符合条件的医疗器械研发机构可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册与生产许可的“解绑”。

　　每10件医用防护服就有一件安徽造

　　    2020年是我省“药品质量安全强基工程”之年。省药监部门强化高风险品种监管，截至今年11月，对血液制品、生物制品、大容量注射剂、中选国家药品集中采购的品种等药品生产企业检查覆盖率达94.1%，第三类医疗器械生产企业检查覆盖率达100%。加强抽检监测，药械化省抽抽样10679批次，完成率达100%。严厉打击违法违规行为，全省共办理药械化案件1230件，移送司法机关23起。

　　    值得一提的是，2020年，面对突如其来的新冠疫情，安徽省药监局紧急启动应急审评审批机制，支持帮扶企业转产扩能，全力推动疫情防控药械加快上市，完成230家企业的311个疫情防控产品应急注册审批。据统计，今年武汉的抗疫战斗中，每10件医用防护服，就有1件是我省企业生产的，为战疫胜利贡献了安徽力量。（记者 张梦怡）