近日，美国FDA批准Tauvid（flortaucipir F18）静脉注射剂上市。通过这种药物，可以在大脑中成像阿尔茨海默病独有特征，从而进行影像诊断。

　　Tauvid第一种也是唯一一种获批的可在大脑中成像tau神经原纤维缠结（tau NFT）的放射性诊断剂，用于需要接受阿尔茨海默病评估的认知障碍患者。这一批准也标志着，在阿尔茨海默病诊断方面取得了重大突破。

　　影像诊断显影剂Tauvid

　　阿尔茨海默病的两个主要发病特征为脑内存在的老年斑和神经纤维缠结。前者是由β-淀粉样蛋白形成，而后者主要是由病理形态的tau聚集形成，它们都可损伤并杀死神经元。要想早发现、早干预，需要对这两个关键病理特征进行准确可靠的评估，仅靠临床评估在诊断方面的作用有限。

　　而tau NFT正是阿尔茨海默病的主要标志物之一。Tauvid适用于大脑的正电子发射断层扫描（PET）成像，显示聚集的tau NFT的密度和分布情况。

　　静脉注射Tauvid后，它会在大脑中与Tau蛋白错误缠结的部位结合。然后通过使用PET扫描对大脑成像，进而识别是否存在Tau病理。

　　阿尔茨海默病

　　阿尔茨海默病（AD）是一种隐匿起病的第一大神经系统退行性疾病，可导致记忆力和认知其他方面能力的逐渐下降，也是美国十大主要死因之一。此外，AD也会导致老年痴呆，约占全部痴呆病例的60%-80%。

　　根据美国疾控中心的数据，2014年，有多达500万美国人患有AD。到2060年，这个数字预计将增加近三倍，达到1400万。

　　目前，有两种主要机制被认为导致了AD患者记忆和认知的丧失。一是β淀粉样蛋白在大脑中的积累，这种现象在疾病早期发生，是预防和治疗疾病的研究重点。二是tau蛋白质缠结的积累，这往往在疾病晚期发生。在临床中，这两种机制也是诊断患有AD的关键蛋白。

　　此前，虽然已经有了FDA批准的淀粉样蛋白病理学成像药物，但是，还未有用于tau NFT成像诊断的药物获批。

　　终末期患者的临床研究

　　Tauvid成像的安全性和有效性在两项临床研究中进行了评估。在每项研究中，五名评估员对Tauvid成像进行解读。评估人员在不了解患者临床信息的情况下，判断成像为tau病理学阳性或阴性。

　　第一项研究招募了156名身患绝症的患者，他们同意接受Tauvid成像并参加死后的大脑捐赠计划。在Tauvid脑扫描后9个月内死亡的64例患者中，评估人员对死者大脑中tau NFTs的密度和分布进行了评估。

　　Tauvid的扫描读数与独立病理学家的验尸读数比较显示，解读Tauvid图像的评估者有较高几率正确判断存在tau病理的患者，评估无tau病理患者的准确率为中等到高。

　　第二项研究除了与第一项研究相同的终末期疾病患者，另外还有159名正在接受阿尔茨海默氏病评估的认知障碍患者（适应症患者人群）。该研究检测了Tauvid评估人员的解读与其他评估结果的一致性。解读完全吻合的一致性为1，而完全不吻合的一致性为0。

　　在本研究中，所有241名患者的解读一致性为0.87。在一个单独的亚组分析中，对82名终末期疾病患者解读的一致性为0.82，对159名认知功能障碍患者的解读一致性为0.90。

　　需要注意的是，Tauvid检测Tau病理的能力是在痴呆程度较重的患者中进行了评估，在认知能力下降较轻阶段中的患者中，Tauvid的检测能力可能会比接受研究的绝症患者低。

　　这种新型的脑部影像诊断剂，对于正在接受病情评估的认知障碍患者来说，有望更准确地检测出是否患有阿尔茨海默病，实现早发现、早治疗。

　　想了解更多阿尔茨海默病诊疗相关信息，欢迎后台留言或致电好医友（400-060-9693）。

　　参考资料：

　　https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-image-tau-pathology-patients-being-evaluated-alzheimers-disease