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HER2靶向双特异性抗体获FDA突破性疗法认定,治疗特定胆道癌患者;湖南发布免试村医实施细则 | 贝壳日报

HER2靶向双特异性抗体获FDA突破性疗法认定,治疗特定胆道癌患者;湖南发布免试村医实施细则 | 贝壳日报
2020年12月01日 17:38 新浪网 作者 贝壳社

  大公司

  HER2靶向双特异性抗体获FDA突破性疗法认定,治疗特定胆道癌患者

  药明康德:Zymeworks今天宣布,美国FDA已授予其人表皮生长因子受体2(HER2)靶向双特异性抗体zanidatamab突破性疗法认定,用于治疗HER2基因扩增的经治胆道癌(BTC)患者。突破性疗法认定让zanidatamab的研发过程能够得到FDA的更多指导,并且有资格获得优先审评和加速批准。

  Zanidatamab是一种双特异性抗体,可以同时结合HER2的两个非重叠表位。这种独特的设计产生了多种作用机制,包括双重HER2信号阻断、增加HER2蛋白从细胞表面的清除,以及提高抗体介导的细胞毒性作用,从而在患者中产生令人鼓舞的抗肿瘤活性。百济神州已经与Zymeworks达成研发合作协议,获得zanidatamab在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发和推广的独家授权。这款创新疗法在中国的临床试验申请也已通过“默示许可”。

  Zymeworks公布的最新临床试验数据显示,zanidatamab作为单药疗法,在治疗HER2基因扩增的经治BTC患者时达到66.7%的疾病控制率。

  ROCK2抑制剂获FDA优先审评资格,有助重建免疫平衡

  药明康德:Kadmon公司今日宣布,美国FDA已接受该公司为ROCK2抑制剂belumosudil(KD025)递交的新药申请(NDA),用于慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的治疗。FDA同时授予belumosudil的NDA优先审评资格,预计在明年5月30日之前做出回复。Belumosudil的NDA申请将在FDA的实时肿瘤学审评(RTOR)和Orbis试点项目下进行。这两项视点项目将更有效地进行审评流程,并且有助于加快belumosudil在多个国家的审评过程。 

  作为一款ROCK2激酶抑制剂,belumosudil能通过减轻STAT3的磷酸化,加强STAT5的磷酸化,从而下调过度活化的T辅助细胞(Th17),并增强调节性T细胞(Treg)功能,进而重建免疫平衡。FDA此前授予belumosudil突破性疗法认定和孤儿药资格,用于治疗cGVHD患者。

  NDA的提交得到了ROCKstar(KD025-213)积极数据的支持,此前接受过至少2次系统性治疗的cGVHD患者参与了这项关键性研究,并被随机分组分别接受不同剂量belumosudil的治疗。该试验的初步分析结果显示,接受每日一次200 mg belumosudil治疗的患者的客观缓解率(ORR)达到73%,而每日两次200 mg belumosudil治疗的患者的ORR达到了74%。此外,49%获得缓解的患者在进行初步分析时至少已维持了20周的显著缓解。ROCKstar的12个月数据将在即将进行第62届美国血液学会(ASH)年会上公布。

  Moderna今日将向美国FDA申请新冠mRNA疫苗紧急使用授权!

  即刻药闻:11月30日,Moderna公司宣布,其开展的mRNA-1273新冠疫苗3期临床试验中196例出现症状的COVID-19病例主要疗效分析表明该疫苗有效率为94.1%,确证了第一次中期分析时观察到的高疗效。安全性数据得到积累,研究继续由美国国立卫生研究院(NIH)任命的独立数据安全监测委员会(DSMB)监测。公司同时宣布,今日计划向美国FDA申请紧急使用授权(EUA),并向欧洲药品管理局(EMA)申请有条件批准。

  此外,Moderna公司宣布,FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee,VRBPAC)审查mRNA-1273安全性和有效性数据的会议将可能安排在2020年12月17日。

  Moderna将向美国FDA提交EUA,并向欧洲药品管理局提交有条件上市许可(CMA)申请。公司已经与EMA、加拿大卫生部、瑞士医药管理局、英国药品和健康产品管理局(MHRA)、以色列卫生部和新加坡卫生科学局启动了滚动审查程序,并打算寻求世界卫生组织(WHO)的资格预审(prequalification)和/或应急使用清单(Emergency Use Listing)。

  新政策

  湖南发布免试村医实施细则

  新浪医药:近日,湖南省卫健委发布的《关于允许医学专业高校毕业生免试申请乡村医生执业注册有关事项的通知》显示,对于由乡镇卫生院派驻医务人员的村卫生室;服务人口在2000人以上的,县级卫生健康行政部门统筹确定需要增加乡村医生的村卫生室;现有乡村医生达到离任年龄即将离任的村卫生室;其他情形下,县级卫生健康行政部门统筹确定需要增加乡村医生的村卫生室,符合以上四种条件之一的村卫生室,其乡村医生岗位可统筹纳入医学专业高校毕业生免试申请乡村医生执业注册岗位。

  新技术

  Nat Chem:湖南大学刘剑波等构建人造细胞,具有血管舒张的生理效应

  丁香学术:近日,湖南大学化学化工学院刘剑波副教授和英国布里斯托大学 Stephen Mann 院士作为共同通讯作者,合作报道了一种产生一氧化氮的人造细胞,具有血管舒张的生理效应,相关研究成果以题为 Enzyme-mediated Nitric Oxide Production in Vasoactive Erythrocyte Membrane-enclosed Coacervate Protocells 的文章在线发表在 Nature Chemistry 上。

  该工作基于液液相分离技术制备了凝集体液滴,以其作为载体包载葡萄糖氧化酶,并在其表面包覆红细胞膜磷脂碎片,构建了具有红细胞膜结构的人造细胞。

  红细胞膜的包被提高了凝集体人造细胞的稳定性,延长了人造细胞在体内的血液循环时间。人造细胞中的葡萄糖氧化酶利用体内的葡萄糖产生过氧化氢,过氧化氢在红细胞膜上血红蛋白的催化下将药物分子羟基脲转化为一氧化氮信号分子。体外实验和活体动物实验均证实了所产生一氧化氮的血管舒张生理效应。

  该工作发展的基于人造细胞的一氧化氮供给策略在心血管疾病预防与治疗方面具有潜在的应用前景。

  Nature:YBX1 调控肿瘤对 JAK2 抑制剂的耐受

  丁香学术:近日,德国马克斯普朗克研究所 Ashok Kumar Jayavelu 等在 Nature 在线发表题为 Splicing factor YBX1 mediates persistence of JAK2-mutated neoplasms 的研究文章, 初步揭示了 YBX1 在 MPN 细胞对 JAK 抑制剂耐受性中的作用。

  作者初步阐明了 JAK 抑制剂无法完全清除 JAK2 突变 MPN 细胞的机制,并揭示了 JAK2-V617F/MAPK1/YBX1/MNKN1 这一全新通路,为 MPN 及其它由 JAK2 突变驱动的肿瘤的治疗提供了潜在靶点。

  虽然 YBX1 在多种癌症中可谓「臭名昭著」,但目前临床上尚无针对其的靶向药,作者提出,对 JAK2 突变驱动的 MPN 或其它肿瘤,可以考虑同时靶向 JAK 和 ERK 作为治疗思路。

  另外值得注意的是,目前对 YBX1 在癌症中的研究主要集中于其作为转录因子的功能,而鲜见对其作为 RNA 剪接因子的角色进行探讨,本文不仅揭示了 YBX1 新的翻译后修饰途径和下游通路,更对这一蛋白在疾病中的研究提供了新的视角和切入点。

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