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多项针对黑色素瘤的临床试验正在展开,罗氏Tecentriq组合疗法已成功获批

多项针对黑色素瘤的临床试验正在展开,罗氏Tecentriq组合疗法已成功获批
2020年08月03日 07:31 新浪网 作者 贝壳社

  7月31号,FDA批准罗氏旗下基因泰克推出的PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab),与MEK抑制剂Cotellic(cobimetinib)和BRAF抑制剂Zelboraf(vemurafenib)联用疗法,用于一线治疗携带BRAF V600突变的晚期黑色素瘤患者。在Tecentriq组合中观察到的安全性与单个药物的已知安全性一致。

  该批准基于IMspire150 III期研究的结果,其中与安慰剂结合Cotellic和Zelboraf相比,在Cotellic和Zelboraf中分别添加Tecentriq可以帮助患者延长寿命,而且不会导致患者疾病恶化或死亡(PFS中位数分别为15.1个月和10.6个月;危害比率,HR = 0.78;置信区间:0.63-0.97;P = 0.025)。

  在接受Tecentriq联合Cotellic和Zelboraf治疗的患者中,最常见的不良反应(≥20%)是皮疹(75%),肌肉骨骼疼痛(62%),疲劳(51%),肝毒性(50%),发热(49%),恶心(30%),瘙痒(26%),水肿(26%),口腔炎(23%),甲状腺功能减退(22%)和光敏反应(21%)。

  “当接受癌症免疫疗法与靶向疗法联合治疗时,携带BRAF V600突变的晚期黑色素瘤患者能够在疾病不恶化的情况下,生存超过15个月。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说:“FDA批准Tecentriq组合疗法对于许多晚期黑色素瘤患者来说是重要的治疗机会。”

  与此同时,针对在黑色素瘤中,对默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo等药物没有反应,或者说已经对药物产生抵抗力的患者,BioNTech和Regeneron正在合作开发新药以帮助这些患者。通过此次合作,双方将为研究各自提供药物,并平均分配费用。

  两人将联合赛诺菲和Regeneron的Libtayo(一种获得FDA批准的第六种PD-1抑制剂),对BioNTech的癌症免疫疗法进行第二阶段研究。他们将对晚期黑素瘤患者进行组合测试,其中包含无法通过手术治疗,或者通过使用其他抗PD-1药物没有反应甚至病情恶化的患者。

  “尽管最近针对黑色素瘤患者的抗PD-1治疗取得了进展,但大多数患者未能获得持久的益处。Libtayo和BNT111 FixVac的组合具有增强免疫系统以多种方式有效识别黑素瘤的能力的潜力,并有望改善免疫靶向以控制癌症。”Regeneron转化科学和肿瘤学高级副总裁Israel Lowy博士说。

  “我们相信我们的FixVac平台代表了一种针对癌症的强大的新型免疫疗法药物类别。我们期待与Regeneron合作,使该候选药物进入临床试验。” BioNTech首席执行官医学博士Ugur Sahin补充道。

  关于Tecentriq

  Tecentriq是一种单克隆抗体,通过与在肿瘤细胞和浸润肿瘤的免疫细胞上表达的PD-L1结合,从而阻止其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可使T细胞重新激活从而增强T细胞抗癌免疫反应。Tecentriq也可能影响正常细胞。

  关于Libtayo

  Libtayo于2018年首次获批用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC),这是第二种最常见的皮肤癌形式。BNT111是基于BioNTech的FixVac平台的五项临床程序中最先进的一种。它针对黑色素瘤患者常见的四种抗原包括:NY-ESO-1,MAGE-A3,酪氨酸酶和TPTE。

  关于黑色素瘤

  黑色素瘤,是由分布于基质的黑色素细胞恶化而成,可在身体的任何部位发生,包括头颈部,指甲下的皮肤,生殖器,甚至脚掌或手掌。黑色素瘤多数由正常的痣和色素斑演变形成,当出现这种情况时,痣通常会发生可见的变化,例如形状、大小、颜色或痣边界的变化。

  黑色素瘤是一种较不常见的皮肤癌,但更具侵袭性,并且可能是致命的皮肤癌形式。如果早期诊断出黑色素瘤,通常可以治愈,但大多数晚期黑色素瘤患者的预后较差。目前,全世界每年有287,000人被诊断出患有黑色素瘤。BRAF在大约一半的黑色素瘤中发生突变。近年来,晚期黑色素瘤的治疗取得了重大进展,患有该疾病的人有更多选择。但是,在过去30年中,它仍然是一个严重的健康问题,具有很高的医疗需求,并且发病率稳步上升。

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