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全球首个!FDA加速批准子宫内膜癌新药Jemperli,来自葛兰素史克

全球首个!FDA加速批准子宫内膜癌新药Jemperli,来自葛兰素史克
2021年04月22日 01:20 新浪网 作者 贝壳社

  4月23日,FDA加速批准葛兰素史克(GSK)开发的抗PD-1抗体Jemperli(dostarlimab)上市,单药用于治疗错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌患者,成为首个获批用于治疗子宫内膜癌的PD-1疗法。

  据悉,此次获批基于一项单臂、多队列临床试验的结果,数据显示,在接受Jemperli治疗的71例dMMR复发性或晚期子宫内膜癌患者中,总响应率ORR为42.3%,其中完全缓解率CR为12.7%,部分缓解率PR为29.6%。此外,在病情缓解的患者中,93%的患者缓解持续时间可超过6个月。

  2020年子宫内膜癌新发42万,在女性常见肿瘤中排行第六,是常见的妇科恶性肿瘤。大约75%的子宫内膜癌可通过早期诊断后手术治愈。然而,晚期和复发性子宫内膜癌患者在一线标准含铂化疗方案治疗后,治疗选择有限,且大约25%到30%的晚期子宫内膜癌患者患有dMMR。

  Jemperli是一款人源化抗PD-1单克隆抗体,可与PD-1受体结合,并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。Jemperli通过靶向PD-1/PD-L1的细胞途径发挥抗癌作用。该药物由葛兰素史克收购Tesaro获得。

  值得一提的是,Jemperli还曾被FDA授予突破性药物资格和优先审查资格。此外,欧洲药品管理局(EMA)也表示将在近期批准Jemperli上市,用于复发性或晚期错配修复缺陷(dMMR)∕微卫星不稳定性-高(MSI-H)的子宫内膜癌成人患者的治疗。

  “今天对Jemperli的批准,体现了FDA在应用精确药物扩大癌症患者治疗选择方面取得的进展。”FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价与研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示。

  除了新药获批,近期有关子宫内膜癌联合用药的临床研究也取得重大进展。

  今年3月,默沙东与卫材在2021年第52届美国妇科肿瘤学会(SGO)妇女癌症年会上首次公布其Keytruda与Lenvima联合治疗接受含铂化疗后病情进展的晚期、转移性或复发性子宫内膜癌患者的关键3期NCT03517449研究数据,结果显示,与化疗相比,Keytruda与Lenvima联合用药对患者的总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)均存在显著改善。

  接下来,默沙东与卫材将根据这些数据向各监管机构提交Keytruda与Lenvima组合疗法的上市申请。此前,FDA也授予该组合疗法三项突破性药物资格,包含治疗晚期和/或转移性微卫星稳定性(MSS)/错配修复正常(pMMR)的子宫内膜癌;治疗晚期和/或转移性肾细胞癌及一线治疗不适合局部区域治疗的晚期不可切除性肝细胞癌。

  期待更多新疗法成功上市,为子宫内膜癌患者提供精准治疗。

  参考链接:

  https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-immunotherapy-endometrial-cancer-specific-biomarker

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