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吉利德就瑞德西韦向美国FDA提交新药申请,用于治疗新冠

吉利德就瑞德西韦向美国FDA提交新药申请,用于治疗新冠
2020年08月11日 20:47 新浪网 作者 澎湃新闻

   吉利德科学向美国食品和药物管理局(FDA)提交瑞德西韦的新药申请(NDA)。

  美国时间8月10日,吉利德科学宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了瑞德西韦的新药申请(NDA),这是一种在研抗病毒药物,用于新型冠状病毒肺炎患者的治疗。

  吉利德科学介绍,此次申请是自4月8日启动的新药申请滚动提交数据的最后一步,申请的提交基于三期临床研究的数据,它们分别来自于吉利德开展的针对瑞德西韦的两项随机、开放标签、多中心的三期临床研究和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展的针对瑞德西韦的随机、安慰剂对照的三期研究。

  这些研究表明,与安慰剂相比,使用瑞德西韦治疗可以加快患者的康复时间,而且5天或10天的用药疗程为患者带来的临床改善相似。在各项研究中,瑞德西韦在5天和10天治疗组中的耐受性普遍良好,且没有发现新的安全信号。

  今年5月,美国FDA批准瑞德西韦紧急使用权(EUA),用于治疗重症患者。按照美国FDA的规定,获得EUA资质的产品在疫情结束后,需要进行常规注册申请才能再上市。

吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey表示,吉利德科学已获得了可靠的数据以支持评估这个药物在不同严重程度的住院新冠患者中的使用,此次的申请是一个重要的里程碑,吉利德科学将继续与美国政府和全球医疗机构合作,以满足新冠患者的治疗需求。

  瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物,在动物体内和体外均具有广谱抗病毒活性,可对抗多种新出现的病毒病原体。目前,瑞德西韦在美国、日本、英国、欧盟、加拿大等国家和的确获得不同形式的批准。

  此前吉利德中国方面在接受包括澎湃新闻在内的采访时表示,关于瑞德西韦,吉利德中国与国内政府、卫生机构、监管部门的沟通、联络工作还在进行中。

  在瑞德西韦的全球供应问题上,8月6日,吉利德科学在一份声明中强调,瑞德西韦的制造网络现已包括北美、欧洲和亚洲的40多家公司。自1月以来,瑞德西韦的供应量已增长了50倍以上,并有望从10月开始满足全球实时需求。

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