吉利德科学向美国食品和药物管理局（FDA）提交瑞德西韦的新药申请（NDA）。

　　美国时间8月10日，吉利德科学宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了瑞德西韦的新药申请（NDA），这是一种在研抗病毒药物，用于新型冠状病毒肺炎患者的治疗。

　　吉利德科学介绍，此次申请是自4月8日启动的新药申请滚动提交数据的最后一步，申请的提交基于三期临床研究的数据，它们分别来自于吉利德开展的针对瑞德西韦的两项随机、开放标签、多中心的三期临床研究和美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）开展的针对瑞德西韦的随机、安慰剂对照的三期研究。

　　这些研究表明，与安慰剂相比，使用瑞德西韦治疗可以加快患者的康复时间，而且5天或10天的用药疗程为患者带来的临床改善相似。在各项研究中，瑞德西韦在5天和10天治疗组中的耐受性普遍良好，且没有发现新的安全信号。

　　今年5月，美国FDA批准瑞德西韦紧急使用权（EUA），用于治疗重症患者。按照美国FDA的规定，获得EUA资质的产品在疫情结束后，需要进行常规注册申请才能再上市。

　　瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物，在动物体内和体外均具有广谱抗病毒活性，可对抗多种新出现的病毒病原体。目前，瑞德西韦在美国、日本、英国、欧盟、加拿大等国家和的确获得不同形式的批准。

　　此前吉利德中国方面在接受包括澎湃新闻在内的采访时表示，关于瑞德西韦，吉利德中国与国内政府、卫生机构、监管部门的沟通、联络工作还在进行中。

　　在瑞德西韦的全球供应问题上，8月6日，吉利德科学在一份声明中强调，瑞德西韦的制造网络现已包括北美、欧洲和亚洲的40多家公司。自1月以来，瑞德西韦的供应量已增长了50倍以上，并有望从10月开始满足全球实时需求。