格隆汇 9 月 21日丨海普瑞(002399.SZ)公布，公司的全资孙公司深圳市天道医药有限公司(“天道医药”)近日收到通知，美国食品药物管理局(“FDA”)已批准其注册成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人(该持有人在仿制药销售领域拥有广泛的渠道和丰富的经验，2019年实现净销售收入近百亿美元)的药品及原料药供应商。

　　至此，天道医药的Inhixa、Neoparin和Prolongin三个品牌的依诺肝素钠制剂产品，已合共在35个国家获批并在21个国家实现销售；此外，天道医药亦可向包括美国在内的其他15个国家的客户供应依诺肝素钠注射液。此次获批是天道医药依诺肝素钠原料药的药物主文件(DMF,Drug Master File)在美国首次被FDA批准激活应用。

　　美国是全球依诺肝素钠制剂销售的主要市场之一，根据弗若斯特沙利文发布的报告，2019年美国依诺肝素钠制剂市场销售额为4.55亿美元，约占全球市场销售额的17%；预计美国市场将以10.7%的年复合增长率于2025年达到8.38亿美元。

　　2020年上半年，公司依诺制剂全球销售额同比增长37%，达6.4亿元人民币。天道医药与美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人为战略合作伙伴，由天道医药供应药品，该合作伙伴负责所有销售与分销相关费用。本次获批注册是公司制剂业务开拓美国市场的起点，预计将于2020年内实现销售，未来在美国的制剂业务增长将进一步巩固公司的全球布局。