记者 | 谢欣

　　在起诉两个月后，海正药业与上海安必生制药技术有限公司（以下简称安必生）关于孟鲁司特纳咀嚼片的《独家经销协议》合同纠纷案最终与双方和解告终。

　　根据和解协议，海正药业控股孙公司瑞海医药与安必生签订的一系列销售协议被全面终止，安必生向瑞海医药支付“4+7”药品带量集中采购区域内产品的市场推广费、新增带量集中采购区域内产品的市场推广费、以及退还原《协议》项下全部保证金及市场许可费，合计3915万元。

　　今年1月13日，瑞海药业就孟鲁司特纳咀嚼片在国内《独家经销协议》合同纠纷一案，向杭州市中级人民法院对安必生提起诉讼，涉案总金额为5484.08万元。

　　由于安必生的孟鲁司特钠咀嚼片是国内药品上市许可人（MAH）制度试行后的首个获证品种，此案也被业内称之为MAH第一案。

　　MAH制度指的是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。在MAH制度推动下，药品批件与生产企业解绑，将推动CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）、CSO（合同销售组织）三大医药外包服务与创新药研发的发展。

　　安必生与海正药业的纠纷便出现在MAH之下的CSO环节，而这也与带量采购的推行有着密切关系。

　　2018年1月15日，安必生与瑞海医药签订《独家经销协议》，授权瑞海医药在中华人民共和国境内独家经销孟鲁司特纳咀嚼片4mg、孟鲁司特纳咀嚼片5mg、孟鲁司特纳普通片10mg(以下统称“孟鲁司特纳药品”)。同年11月16日，安必生又与瑞海医药签署《经销采购协议》，约定瑞海医药应向安必生提供符合国家标准的孟鲁司特纳药品，并保证药品及时、充足和连续供应。

　　为履行该协议，瑞海医药依约向安必生支付了2020年之前的生产保证金。《独家经销协议》与《经销采购协议》自安必生成为药品上市许可持有人开始起算，协议有效期为五年，且可在到期后顺延五年。2018年6月，孟鲁司特纳药品获得国家药监局产品批准文号，

　　但不巧的是，2018年年底，“4+7带量采购”政策出台，孟鲁司特纳被列入首批采购试点品种，安必生也成功中标了“4+7带量采购”招标。此后双方又签署了补充协议，补充协议大大减少了海正药业基于原协议可得到的收入。

　　但海正药业表示，协议签署后，安必生不仅无法正常供货，并且至今未向原告支付市场推广费、4+7城市超量部分的市场推广费、新增区域的市场推广费，构成违约，多次交涉后无果。

　　2020年1月10日安必生向瑞海医药发来《关于终止经销协议的通知》，告知终止经销协议。但海正药业认为终止合同缺乏事实与法律依据，最终选择起诉。

　　海正药业董秘沈锡飞此前在接受界面新闻采访时表示，一开始由于安必生销售实力较弱，找到瑞海医药希望合作，双方也对进入集采后的合作进行了约定。沈锡飞称，在集采上瑞海药业一方作为为产品提供营销和销售服务的CSO（即““合同销售组织””）也做了很多努力，因此即使不再合作，也希望安必生能有一定额度的赔偿。

　　不过安必生此前也曾发布声明称，瑞海医药未能全面履行合同义务，拒绝安必生依据合同约定的检查和审计要求，存在多处违约。

　　显而易见的是，带量采购改变了双方签署合同的市场基础，在“4+7”带量采购及扩面后，安必生的孟鲁司特钠作为中标品种，已确保了相应的市场份额，因此原先不存在自行推广实力的安必生实际上对于孟鲁司特钠进行推广的需求已经大大减少。